Олардың бірі-ICH Q8 "фармацевтикалық даму" нұсқаулығында жарияланған тұжырымдамасы»
ICH Ich-адамға арналған дәрілік препараттарды тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық конференция.
ICH-нің негізгі мақсаты-жаңа дәрі-дәрмектерді әзірлеу және жақсарту кезінде қайта тестілеу қажеттілігін азайту немесе жою үшін дәрі-дәрмектерді тіркеуге арналған техникалық нұсқаулықтар мен талаптардың бірізділігіне қол жеткізу бойынша ұсыныстар әзірлеу.
Дәрілік препараттарды дайындау үшін қолданылатын өсімдік шикізатының әрбір түрі нормативтік құжаттамалардағы талаптарға сәйкес келуі тиіс, ал дәрілік заттардың осы шикізаттан өндірісі алынатын өнімнің сапасы бойынша барлық талаптарға жауап беруі керек.
Дәрілік препараттарды дайындау үшін қолданылатын өсімдік шикізатының әрбір түрі нормативтік құжаттамалардағы талаптарға сәйкес келуі тиіс, ал дәрілік заттардың осы шикізаттан өндірісі алынатын өнімнің сапасы бойынша барлық талаптарға жауап беруі керек.
Осыған орай, Медициналық тағайындалған дәрілік өнімдерді тіркеу жөніндегі техникалық талаптарды үйлестірудің Халықаралық конференциясы (ICH) сапаны қамтамасыз ету жүйесі бойынша әдістемелік ұсыныстарды әзірлеген:
Өнімнің дизайнын жақсы түсінуге көмектеседі
Сериялардың репродуктивтілігі үшін маңызды жазу және процесс аспектілерін анықтауға мүмкіндік береді (ішкі өндірістік бақылау-УТК)
Бұл таңдалған дәріс формасының мақсатына сәйкес келетіндігін растау үшін орындалуы қажет әрекеттер
Жоғары сапалы өнімді және тиісті өндірістік процесті жасау. Өнімнің дизайнымен көзделген оның клиникалық әсерін қамтамасыз ету. Фармацевтикалық әзірлеу шеңберіндегі зерттеулер нәтижесінде алынған ақпарат пен білім, сондай-ақ өндіріс тәжірибесі дизайнның, ерекшеліктердің және өндірістік бақылау әдістерінің белгіленген кеңістігін негіздеу үшін жеткілікті ғылыми түсінікке қол жеткізуге мүмкіндік береді.
