Фармацевтикалық әзірлеу жөніндегі зерттеулер нәтижесінде алынған ақпарат сапа Тәуекелдерін басқару үшін негіз болуы мүмкін.
Фармацевтикалық дамудың мақсаты-препараттың жоспарланған әрекетін тұрақты негізде қамтамасыз ету үшін сапалы препарат пен оны өндіру процесін құру.
Q8 фармацевтикалық даму келесі мағынада түсіндіріледі.
ICH Q8 ICH Q8 құжатының статусы
2005 жылғы қарашада бекітілген мәтін болашақ құжаттың бірінші бөлігі ретінде қарастырылды.
2008 жылы Q8(R1) қосымшасы қабылданды)
2009 жылы Q8(R2) қосымшасы қабылданды)
Сонымен қатар "сапа" (Quality overall Summary - QOS) бөлімінің шолуы қайта қаралуда.
Басқа ICH құжаттарын қайта қарау мүмкін
ICH Q9 деген?
ICH Q9 бірінші кезекте дәрілік препараттар мен олардың компоненттерін өндіру саласындағы сапа үшін тәуекелдерді басқару тәсілдерін үйлестіреді. Бұдан басқа, фармацевтикалық сапаға қатысты, мысалы, биожетімділік, тұрақтылық, формуляциялық тәуекелдер, микробиологиялық және өзге де тәуекелдер тұрғысынан тәуекелдерді басқару қағидаттары туралы ережелер дамиды.
Сонымен қатар, Q9 құрамындағы принциптер мен онда сипатталған құралдарды дәрілік препараттың басқа да маңызды аспектілеріне, атап айтқанда қауіпсіздігі мен тиімділігіне (әзірге бейресми түрде) қолдану ұсынылады. Мысалы, қауіпсіздік жағдайында генотоксикалық немесе иммуногенділік қауіптері, тиімділік жағдайында фармакокинетикалық қауіптер қарастырылуы мүмкін.
ICH Q10
ICH Q10 Халықаралық стандарттау ұйымының (ИСО) сапа ұғымдарына негізделген фармацевтикалық САПАНЫҢ тиімді жүйесінің бірыңғай кешенді моделін сипаттайды, тиісті өндірістік практика бойынша қолданылатын регламенттерді (GMP) қамтиды және ICH Q8 "фармацевтикалық әзірлеу" және ICH Q9 "сапа үшін тәуекелдерді басқару"толықтырады.
Қазіргі заманғы дәрі-дәрмектердің фармацевтикалық дамуы олардың өмірлік циклінің қажетті бөлігі болып табылады және жан-жақты, құрылымдық және қымбат зерттеулерді қажет етеді. Фармацевтикалық әзірлеуге ресми стандартталған әдіснамалық тәсілдің болмауы, қазіргі заманғы түсініктерге сәйкес, дәрілік препараттардың сапасы мен сапасын қамтамасыз етуге, сондай-ақ олардың тиімділігі мен қауіпсіздігіне теріс әсер етуі мүмкін. Отандық фармацевтика саласының тұрақты дамуы және отандық тұтынушыларды сапалы дәрі-дәрмектермен қамтамасыз ету үшін осы саладағы ресейлік нормативтік талаптарды шетелдіктермен үйлестіру қажет.
