Фармацевтикалық және токсикологмялық химия кафедрасы
жүктеу/скачать 41,38 Kb.
|
МУ стабильность каз 4 сабак
- Бұл бет үшін навигация:
- Тақырып: Жұмсақ дәрілік қалыптардың тұрақтылығын тексеру (майлар, линименттер).
- III. Міндеттер: Жұмсақ дәрілік қалыптардың (май, линименттер) зерттеуді жоспарлау дағдысын қалыптастыру.
ОП: ФӨТ №4 Тәжірбиелік сабаққа арналған әдістемелік нұсқаулыктар Тақырып: Жұмсақ дәрілік қалыптардың тұрақтылығын тексеру (майлар, линимент). Курс: 3 Пән: Дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеу негіздері Алматы 2024 Тақырып: Жұмсақ дәрілік қалыптардың тұрақтылығын тексеру (майлар, линименттер). Мақсат: Жұмсақ дәрілік қалыптардың тұрақтылығын тексеру (майлар, суппозиторийлер). Дәрілік заттың тұрақтылықты зерттеу жоспарын құру. III. Міндеттер: Жұмсақ дәрілік қалыптардың (май, линименттер) зерттеуді жоспарлау дағдысын қалыптастыру. Ақпараттық-дидактикалық блок. Жұмсақ дәрілік формалар – бұл жақпамайлар, линименттер, пасталар, пластырлер. Олардың барлығы жұмсақ консистенцияға ие, алайда олар әр түрлі дисперсті жүйелерге жатады, басқаша айтқанда, олар плакстикалық серпімді, тұтқыр ортасы бар препараттар. Жұмсақ дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеуді өндіруші келесі мақсатта жүргізеді: 1) Қоршаған ортаның түрлі факторларының әсерінен дәрілік заттар сапасының уақыт бойынша өзгеруі туралы деректер алу; 2) дәрілік заттарды сақтау мерзімін және қайта бақылау кезеңін белгілеу; 3) дәрілік заттарды сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу; Тұрақтылықты зерттеудің келесі шарттары қолданылады: 1)тұрақтылықты стресстік зерттеу; Күйзелістік зерттеулерде бақылау жиілігі температуралық сақтау режимімен айқындалады: сақтау температурасы неғұрлым жоғары болса, үлгілерді сынауды соғұрлым жиі жүргізу қажет. 2) тұрақтылықты жеделдетілген зерттеу; *салыстырмалы ылғалдылық күтілетін сақтау шарттарымен салыстырғанда артады; *температура 40 ± 20С деңгейінде және салыстырмалы ылғалдылық 75 ± 5 % деңгейінде белгіленеді. 3) тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеу. Ұзақ мерзімді зерттеулерде: *зерттеу шарттары дәрілік заттарды сақтаудың болжамды шарттарына барынша жақын болады; *температура 25 ± 20С деңгейінде және салыстырмалы ылғалдылық 60 ± 5 % деңгейінде белгіленеді. Төмен температурада физикалық немесе химиялық қасиеттерінің өзгерістері бар дәрілік препараттарға тұнуға қабілетті суспензиялар мен эмульсиялар, сондай-ақ кремдер, майлар және созылғыштығы өсетін жұмсақ дәрілік заттар жатады. Дәрілік препараттың ұзақ мерзімді зерттеулерін салқын режимде жүргізген кезде жеделдетілген зерттеулер 25 ± 20 С температурада және 60 ± 5 % салыстырмалы ылғалдылықта жүргізіледі. Жұмсақ дәрілік формалар: Кремдер мен майлардағы тұрақсыздықтың негізгі белгісі көбінесе түссіздену немесе консистенциясы мен иісінің айқын өзгеруі болып табылады. Жұмсақ дәрілік нысандардың тұрақтылығын зерттеу кезінде қажетті сапа көрсеткіштерінің тізбесі • Сипаттама • Туыстас қоспалар • Сандық анықтама • рН • Бөлшектердің көлемі • Микробиологиялық тазалық Жұмсақ дәрілік заттар сапаның мынадай көрсеткіштері бойынша бақыланады: сипаттау, сәйкестендіру, біртектілік, контейнер ішіндегісінің массасы, микробиологиялық тазалық, сандық анықтау. Қажет болса, бөлшектердің мөлшері, рН, қышқыл және пероксид саны, негізге тән қасиеттер, ілеспе қоспалар, контейнердің тығыздығы қосымшабақыланады. Стерильді жұмсақ дәрілік заттар стерильділікке арналғантестке шыдауы тиіс. Жұмсақ дәрілік формалардың сапасын реттейтін нормативтік құжаттар: Сапа женіндегі Нұсқаулық Дәрілік заттар. Тұрақтылықты сынау. ICH нұскаулыктары : Q1A (R2) « жаңа дәрілік заттар мен препараттардын турактылыгын сынау » Q1C « жана мелшерленген нысандардын турактылы ын сынау » Q1D жаңа дарілік заттар мен препараттардын турактылыгын сынау кезінде брекетинг және матрицалар құру, Q1E « турактылыкты сынау деректерін багалау » Q1B « турактылыкты сынау : жана дәрілік заттар мен препараттардын фотостабильділігін сынау " Дәрiлiк заттың қаптамасы - дәрiлiк заттардың бүлiнуi мен жоғалуынан қорғау, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан қорғау жолымен олардың айналымы процесiн қамтамасыз ететiн құрал немесе құралдар жиынтығы ; Ішкі және сыртқы қолдануға, ауыз және мұрын ингаляцияларына арналған ерітінділердің, дисперстік жүйелердің (суспензиялар мен эмульсиялар), жұмсақ дәрілік нысандардың тұрақтылығын зерттеулер қаптаманың келесі жағдайларында жүргізіледі: 1) тік; 2) бүйір жақ; 3) аударылған. жүктеу/скачать 41,38 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
| ||||||||