Алматы, 2022 ж. Оқу тәжірибесінің тақырыптық жоспары
№
п/п
Тақырыбы
Тәжрибелік сағат саны
1
GMP принциптеріне сәйкес фармацевтикалық өндірісті ұйымдастыру принциптерімен танысу. Технологиялық процесс және оның құрамдас бөліктерін зерттеу. Дәрілік заттар өндірісін мемлекеттік реттеу.
4
2
Фармацевтикалық кәсіпорынның құрылымымен танысу. Еңбекті қорғау, қауіпсіздік техникасы және өрт қауіпсіздігі бойынша кіріспе брифинг өткізу. Ғылыми-зерттеу бөлімінің және СҚД (сапаны бақылау бөлімі) жұмысымен танысу.
3
3
Қатты дәрілік заттардың өндірісімен танысу.
4
4
Сұйық дәрілік заттардың өндірісімен таныстыру.
3
5
Жұмсақ дәрілік формалардың өндірісімен танысу.
5
6
Галенді препараттардың өндірісімен танысу.
4
7
Медициналық мақсаттағы бұйымдарды шығаратын саланың жұмысымен таныстыру.
1 күн Тақырыбы: GMP принциптеріне сәйкес фармацевтикалық өндірісті ұйымдастыру принциптерімен танысу. Технологиялық процесс және оның құрамдас бөліктерін зерттеу. Дәрілік заттар өндірісін мемлекеттік реттеу.
Қысқартылған конспект GMP принциптеріне сәйкес фармацевтикалық өндірісті ұйымдастыру принциптері келесідей:
GMP негізгі қағидаты дәрі-дәрмектерді өндіруші дирекцияның және барлық қызметкерлердің белсенді қатысуын қоса алғанда, сапаны қамтамасыз етудің тиімді жүйесін құруы және енгізуі керек.
Қызметкерлерге қатысты принцип сапа жүйесі мен өндіріс адамдарға тәуелді болғандықтан, мемлекет кәсіпорынның жауапкершілігі саласындағы барлық міндеттерді тиісті деңгейде шеше алатын білікті кадрлардың жеткілікті мөлшерімен жабдықталуы қажет.
Үй-жайлар мен жабдықтарға қатысты принцип, оларды жобалау, орналастыру, жабдықтау, бейімдеу, сондай-ақ олардың мақсатына сәйкес келетін және көзделген жұмыстарға жарамды болатындай етіп ұстау және қызмет көрсету қажет. Олардың мөлшері, конструкциясы және орналасуы өндіріс кезіндегі қателік тәуекелін барынша азайтуы және айқаспалы контаминацияны, шаңның немесе кірдің жиналуын, сондай-ақ өнім сапасына теріс әсер етуі мүмкін барлық басқа факторларды болдырмау мақсатында тиімді жинау мен пайдалану мүмкіндігін қамтамасыз етуі тиіс.
Құжаттама принципі сапаны қамтамасыз ету жүйесінің маңызды бөлігі болып табылатын сапалы құжаттамаға қатысты. Ол дәрілік заттарды өндіру мен сапасын бақылаудың барлық аспектілерін регламенттеуі тиіс. Әр кәсіпорында қажетті құжаттар жиынтығы болуы керек.
Кәсіпорында өзін-өзі инспекциялау және сапа аудиті жүзеге асырылуы тиіс, оның мақсаты GMP ережелерінің орындалуын жан-жақты қадағалаудан және қажет болған жағдайда алдын алу және түзету іс-әрекеттерін жүргізу бойынша ұсынымдар әзірлеуден тұрады.
GMP ережелерінің орындалуын жан-жақты қадағалаудан және қажет болған жағдайда алдын алу және түзету іс-әрекеттерін жүргізу бойынша ұсынымдарды әзірлеуден тұратын өзін-өзі инспекциялау және сапа аудиті жүргізіледі.
