Дәрілік заттар өндірісін мемлекеттік реттеудің негізгі бағыттары
Өнім
Өндіріс процесі
Персонал
ДЗ тіркеу
Өндірісті лицензиялау
Фармацевтикалық мамандарды аттестаттау және сертификаттау
Өндірушілердің өмірлік және маңызды ДЗ бағаларын мемлекеттік тіркеу
ДЗ өндірісін ұйымдастыру және сапасын бақылау қағидалары
Фармацевтика қызметкерлерінің денсаулық жағдайын және еңбек жағдайларын бақылау
04.05.
2 күн Тақырыбы: Фармацевтикалық кәсіпорынның құрылымымен танысу. Еңбекті қорғау, қауіпсіздік техникасы және өрт қауіпсіздігі бойынша кіріспе брифинг өткізу. Ғылыми-зерттеу бөлімінің және СҚД (сапаны бақылау бөлімі) жұмысымен танысу.
Қысқартылған конспект Фармацевтикалық кәсіпорындар цех принципі бойынша салынған және құрамында келесі құрылымдары бар: галендік, таблетка, вакцина, және т.б препараттарды өндіретін цехтар.
Галендік цехы 3 қабаттан тұратын 3 бөлімнен тұрады: біріншісі - экстракция бөлімі, екіншісі - тұндыру және сүзу бөлімі, үшіншісі - орау бөлімі.
Қазіргі уақытта галендік цехы дайын өнімнің 15-тен астам түрін шығарады, оларды тапсырыс қалыптасқан кезде цех шығарады.
Галендік цехының негізгі функциялары:
Тұнбалар, сығындылар, сироптар және басқа да препараттар өндіру;
Пайдаланылған шикізаттан спиртті регенерациялау;
Спиртті ректификациялау.
Таблеткалар өндірісі таблетка цехында шоғырланған. Таблетка цехы ұнтақтарды араластыруға, түйіршіктерді алуға және кептіруге арналған аппараттармен және ағын кестелерін басуға арналған машиналармен жабдықталған.
Ампула цехында герметикалық дәнекерленген шыны ыдыстарда стерильді дәрілік нысандар жүргізіледі. Ампула цехы ампулалар, ерітінділер дайындалатын, ампулалар ерітіндімен толтырылатын, автоматты түрде дәнекерленетін, стерильденетін және этикеткаланатын бірқатар үй-жайларға бөлінеді. Ампулалық цехта ампулаларды өндіруге арналған Амбег типті жартылай автоматтар, заттарды ерітуге және оларды мұқият сүзгілеу ерітінділерін дайындауға арналған арнайы қазандар, ампулаларды вакуумды және шприцпен толтыруға арналған қондырғылар, ампулаларды дәнекерлеуге арналған машиналар, қуатты автоклавтар және т. б. орналастырылады.
Өндіріс асептикалық жағдайларда құюға, тығындауға, затбелгі жапсыруға және буып-түюге арналған жабдықтармен, Таразы және талдау аспаптарымен, жетекші еуропалық және американдық компаниялардың өтпелі автоклавтарымен жабдықталған.
Кәсіпорында A, B, C және D тазалығының кластары бар өндірістік жабдықтар орнатылған өндірістік үй-жайлары орналасуы тиіс.
А класы-бұл толық стерильділік жағдайында сыни манипуляцияларды орындау аймағы. Ауадағы қоспаларға сезімталдықтың жоғары деңгейімен сипатталатын өндіріс процестері саласында қолдану үшін өзекті. Белгіленген сыныпқа жататын үй-жайларда ауа ағымының 0,36-0,54 м/с шегіндегі жылдамдықпен бір бағытты қозғалысы сақталады, мұнда асептикалық өндіріс шеңберінде дайындау және басқа да операциялар жүргізілуі мүмкін.
B класының бөлмесіне іргелес аумақ, мұнда асептикалық жағдайлар жеткілікті болатын өнімдер шығарылады.
С класы 7 ИСО және 8 ИСО тазалық класстарына ұқсас. Бұл үй-жайлар өндірістік процестерді жүзеге асыру үшін қолданылады, оларды іске асыру кезінде әуе кеңістігінің ластану қаупі түпкілікті өнім үшін онша қауіпті емес. Мысал ретінде кейінгі сүзгіден өтетін ерітінділерді дайындау жатады.
D класы ауаның тазалығына қатысты қатал талаптармен сипатталмайды. Үй-жайлардың бұл класы жуудан кейін компоненттермен жұмыс істеу үшін пайдаланылуы мүмкін. Жабдықталған жағдайда ГОСТ сәйкес ИСО 8-класының талаптарына жауап береді, жұмыс істеп тұрған жағдайда – әуе кеңістігіндегі өлшенген бөлшектердің санына қатысты нақты талаптар жоқ. Лимитті белгілеу орындалатын операциялардың сипатына сәйкес жүзеге асырылады.
Жарақаттану қаупі бар жағдайлардың алдын алу, қауіпсіз еңбек жағдайларын қамтамасыз ету мақсатында қауіпсіздік техникасы, өрт қауіпсіздігі және еңбекті қорғау ережелері бойынша кіріспе нұсқамасы өткізіледі.
Өндірістегі қауіпсіз еңбекті қамтамасыз ету жазатайым оқиғалардың болмауына, тұрақты кадрлар ағынына және жоспарланған көрсеткіштердің орындалуына кепілдік береді. Жұмыс беруші дәрілік препараттарды дайындау кезінде жарақаттанудың және ықтимал уланудың жоғары қаупін негізге ала отырып, эргономикалық және қауіпсіз жұмыс орнын жайластыруға міндеттенеді.
