Хельсинки декларациясы Орындағандар: Алтаева б асанова а асқар ш жоспар

Адамның қатысуымен жүргізілетін КС жалпы ережесі Нюрнберг кодексі мен түпкілікті Бүкіләлемдік медициналық ассоциациясының Хельсинск декларациясынан туындаған. Кейіннен Бүкіләлемдік денсаулық сақтау ұйымы клиникаға дейін және клиникалық зерттеулер жүргізуді реттеу үшін 1974 жылы «Адамдарда қолдануға берілген дәрі-дәрмектерді бағалау жөнінде әдістемелік нұсқау» дайындалған. Кейінірек осы құжаттың негізінде АҚШ-та 1977 жылы «Қатерсіз клиникалық тәжірибе ережесі» (Good clinical practice, GCP) атты КС жүргізудің ұлттық ережесі қабылданды. Содан кейін осыған ұқсас ережелер басқа да мемлекеттерде (Евроодақ, Япония, Канада, Австралия) қабылданды.

Олардың үйлесімділігі мақсатында халықаралық конференциялар (ең бірінші 1991ж.,www.ich.org қара) өткізілді, яғни мұнда аса маңызды ролді дәрілік заттарды өндірушілер алды, сондықтан GCP Хельсинк декларациясының талаптарына мүлде сәйкес келмейді. Әрине бұл құжаттардың тілдік ерекшелігі бар

Егер зерттеушілер медициналық араласуларды араласулардың тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалауға бағытталған зерттеу деп айтқан болса, ICH құжаттарында «зерттеу» деген жалпы термин қолданылады. 1998 жылы Бүкіләлемдік денсаулық сақтау ұйымы «Халықаралық стандарттарды Орталық және Шығыс Европа елдерінің тәжірибесіне клиникалық сынақтарды енгізу» жобасын жүзеге асырды. Осылайша зерттелушілерге КС мәліметтері мен нәтижелері нақты, құқығын қорғайтын, дербестік пен құпиялықты және сенімділікті қамтамасыз ету үшін GCP ережесі әзірленген.

Эксперименталді эпидемиологиялық зерттеулердің жіктелуі.  Рандомизирленген клиникалық зерттеу: иммунобиологиялық заттардың және дәрі-дәрмектің әлеуетті тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау. Рандомизирленген түздік (полевое) зерттеу: иммунобиологиялық заттардың әлеуетті тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау Бірыңғай түздік (полевое) зерттеу: иммунобиологиялық заттардың және дәрі-дәрмектің шынайы әлеуетті тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау.

Эксперименталді эпидемиологиялық зерттеулердің жіктелуі.  Рандомизирленген клиникалық зерттеу: иммунобиологиялық заттардың және дәрі-дәрмектің әлеуетті тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау. Рандомизирленген түздік (полевое) зерттеу: иммунобиологиялық заттардың әлеуетті тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау Бірыңғай түздік (полевое) зерттеу: иммунобиологиялық заттардың және дәрі-дәрмектің шынайы әлеуетті тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау.