Контроль качества вакцинных препаратов

Контроль качества вакцинных препаратов

• Требованиями к специфической безопасности вакцин являются:
• полнота инактивации токсинов, бактерий, вирусов,
• отсутствие ос­таточной вирулентности (или реверсии вирулентности),
• отсутствие контами­нации,
• наличие генетической стабильности,
• наличие генетической гомоген­ности вакцинного штамма.

Контроль качества вакцинных препаратов

Специфическая активность вакцин включает показатели:

• количество антигена в единице объема,
• количество живых или убитых микробных клеток, составляющих основу вакцины,
• уровень специфических антител в сыворотке крови животных, иммунизиро­ванных данной вакциной,
• степень защищенности таких животных на введение разрешающей дозы инфекционного агента.

Контроль качества вакцинных препаратов

"Идеальная" вакцина:

• 1. полностью безвредна для привитых, а в случае живых вакцин – и для лиц, к которым вакцинный микроорганизм попадает в результате контактов с привитыми;
• 2. способна вызывать стойкий иммунитет после минимального количества введений (не более 3);
• 3. возможно введение в организм способом, исключающим парентеральные манипуляции;
• 4. достаточна стабильна, чтобы не допустить ухудшения свойств вакцины при транспортировке и хранении в условиях прививочного пункта;
• 5. умеренная цена, которая способствует массовому применению вакцины.