Информационно дидактический блок
ИНФОРМАЦИОННО - ДИДАКТИЧЕСКИЙ БЛОК
жүктеу/скачать 7,47 Mb.
|
Валидация 6-9 такырыптар
- Бұл бет үшін навигация:
- Валидация
| ИНФОРМАЦИОННО - ДИДАКТИЧЕСКИЙ БЛОК
Квалификация и Валидация Квалификация (qualification) – действия, удостоверяющие, что конкретное оборудование работает правильно и действительно и действительно ведет к ожидаемым результатам. Понятие «валидация» является более широким и включает в себе понятие «квалификация». Валидация (validation, определения): Экспериментальное доказательство того, что методика или процесс пригодны для решения предполагаемых задач. Документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости. Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. Таким образом, понятие «Квалификация» является более узким и входит в понятие валидации. Квалификация преимущественно относится к оборудованию (технологическому, лабораторному, инженерному) и помещением. Валидация (validation) Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. Верификация (verification) Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены. Валидация – действия, доказывающие, что процессы (процедуры, оборудование, системы) работают в соответствии с ожиданиями и позволяют получить нужные результаты. Верификация – разовый процесс, призванный подтвердить заявленные характеристики системы перед использованием. При валидации необходимо разрабатывать собственные требования, спланировать и провести экспериментальную работу для методики (с целью доказать совместимость с требованиями). При верификации необходимо подтвердить уже существующие характеристики и принять решение о том, подходят они нам или нет. Например, при эксплуатации pH-метра у нас возникли сомнения по поводу точности измерения pH. Мы готовим стандарт-титры в соответствии с методикой и начинаем измерять показатель. Если значения pH для стандарт-титров укладываются в суммарную погрешность, то данная характеристика верифицирована, если нет, то нужно проводить повторную калибровку, а в некоторых случаях и реквалификацию или даже ревалидацию (например, если будут сомнения в адекватности методики). Это верификация!!! Если на предприятии необходимо разработать методику идентификации фармацевтической субстанции после синтеза, то… Необходимо выбрать метод, например, MIR (в целом составить план); Установить критерий специфичности, например, корреляция со стандартным образцом не ниже 0.98 (на основе массива данных); Провести квалификацию помещения и оборудования, испытания образцов, собрать и обработать данные и т.д.; Составить отчет и дать заключение о применимости/неприменимости разработанной методики на предприятии. Это валидация!!! Таким образом, понятие «Верификация» также является инструментом и составной частью процесса валидации. жүктеу/скачать 7,47 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|