Тақырыбы: Фармацевтикалық кәсіпорынның құрылымымен танысу. Еңбекті қорғау, қауіпсіздік техникасы және өрт қауіпсіздігі бойынша кіріспе нұсқамадан өту. Зерттеу бөлімі және СБК (сапаны бақылау бөлімі) жұмысымен танысу
Қысқаша конспект: Мемлекетімізде фармацевтикалық өнеркәсібіндегі 89 кәсіпорын дәрілік заттар және медициналық бұйымдар өндіруді жүзеге асырады. Оның ішінде дәрілік заттарды өндіру бойынша 33, медициналық мақсаттағы бұйымдар 41 және медициналық техника өндірісі бойынша 15 кәсіпорын жұмыс істейді. Бірінші, дәрілік заттар өндірісі бойынша дәрілік заттардың негізгі өндірісі Алматы, Шымкент қаласында және Алматы облысында орналасқан он кәсіпорын, сондай-ақ Қарағанды облысы мен Ақтөбе облысында бір кәсіпорыннан орналасқан. Бұл кәсіпорындар мыңға жуық дәрі-дәрмек шығарады.
Еңбекті қорғау, қауіпсіздік техникасы мен нысан тұтастығын қамтамасыз ету — кез келген фармацевтикалықөндіріс орнын игеру мен пайдаланудағы табыстың негізгі факторлары. Әлеуметтік жауапты компания ретінде КПО еңбекті қорғау, қауіпсіздік техникасы мен қоршаған ортаны қорғаудың тиімді мәдениетін қолдауға толықтай міндеттенеді. Әрбір қызметкер үйіне аман-есен оралып, өндірісте ешқандай ағып кетулер болмауы тиіс.
Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі
нормативтік-техникалық құжаттарды құрастыру, келісу және
сараптау ережесі:
Жалпы ережелер
Осы Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттарды құрастыру, келісу және сараптау ережесі (бұдан әрі - Ереже) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттарды құрастыруға, келісуге, сараптама жасауға және өзгерістер енгізуге қойылатын бірыңғай талаптарды белгілейді.
Осы ереженің талаптары дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттарды әзірлеуді, сараптамасын жүзеге асыратын, дәрілік заттарды Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге/қайта тіркеуге ұсынушы өндірушілерге, олардың сенімді тұлғаларына міндетті.
Ережеде мынадай ұғымдар пайдаланылады:
Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат (бұдан әрі - НТҚ) - дәрілік заттар сапасының кешенді нормаларын, оны айқындау әдістемелерін белгілейтін, олардың сериясына, сондай-ақ оны өндірудің тұрақтылығы және біртектілігіне қарамастан дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін құжат. Оған: талдамалық нормативтік құжат және уақытша талдамалық құжат жатады;
Талдамалық нормативтік құжат (бұдан әрі - ТНҚ) - дәрілік зат өндіруші кәсіпорынның сапа нормаларының сессиясына қарамастан, дәрілік заттың бірдей қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін оларды анықтау әдістемелерінің кешенін, сондай-ақ оны өндірудің тұрақтылығы мен біркелкілігін белгілейтін құжат;
Уақытша талдамалық нормативтік құжат (бұдан әрі - УТНҚ) - жаңа дәрілік заттардың алғашқы өнеркәсіптік (қондыру) серияларына әзірленетін талдамалық нормативтік құжат;
Тіркеу куәлігі иесі - дәрілік затты өндіретін және сапасы, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін заңды тұлға. Өтініш иесі ретінде Қазақстан Республикасындағы оның сенімді өкілі немесе өкілдігі бола алады;
Дәрілік заттың қаптамасы - тұтынушыға дәрілік препараттармен келіп түсетін және тасымалдау қаптамасы қызметін атқармайтын қаптама, белгіленген мерзім бойы дәрілік зат сапасының сақталуын қамтамасыз етуі тиіс.
Дәрілік заттардың және бөтен қоспалардың стандартты үлгісі (СҮ) - заттек немесе сыналатын дәрілік заттың сапасын салыстыруға арналған заттектің физикалық, химиялық, биологиялық және басқа да қасиеттерімен белгіленген қоспалары;
Сапа спецификациясы - сапа көрсеткіштерінің тізбесінен және олардың ауытқу нормаларынан, сондай-ақ сынақ әдістеріне сілтеме жасаудан тұратын құжат;
ТНҚ (УТНҚ) сараптау - құжаттың заңнамалық және өзге де нормативтік құқықтық актілердің міндетті ережелері мен талаптарына және құжаттарға (фармакопеяда қолданылатын, технологиялық регламенттерге, стандарттарға және Қазақстан Республикасы Стандарттау және сертификаттау мемлекеттік жүйесі құжаттарына) сәйкес келуі, сондай-ақ осы Ереженің талаптарына сәйкес келуі дәрежесін бағалау.
