7 күн. Тақырыбы: Медициналық бұйымдарды өндіру бойынша өнеркәсіптің жұмысымен танысу
Қысқаша конспект: Медициналық жабдықтар - ауруларды емдеу-диагностикалық іс-шаралар барысында, сонымен қатар оларды күтіп-баптауда емделушілер мен медицина қызметшілерін оңтайлы жағдаймен қамтамасыз етуге арналған медициналық техникалықбұйымдар.
Медициналық бұйымдар:
Ұзақ мерзімді медициналық бұйымдар
Термометр
Танометр
Глюкометр
Скальпель
Стетоскоп
Шикізатты, материалдарды, жартылай фабрикаттарды, жабдықтарды, жиынтықтауыштарды сатып алумен және технологиялық процеспен, оның ішінде оның сатыларының бірін жүзеге асырумен, өндірілген өнімді сақтаумен, өткізумен, сондай-ақ оларды сүйемелдейтін бақылаудың барлық түрлерімен байланысты дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сериялы шығару үшін қажетті барлық жұмыстардың жиынтығын қамтитын фармацевтикалық қызмет дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру болып табылады.
2. Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттарды өндіруді Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасына (GMP) сәйкес және Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен алынған лицензия негізінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер дәрілік заттарды өндіру кезінде тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарын сақтауға міндетті.
3. Дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеуді, сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен дәрілік затты өндіруші жүргізеді.
Медициналық бұйымдардың тұрақтылығын зерттеуді, сақтау мерзімін белгілеуді медициналық бұйымдарды өндіруші халықаралық стандарттарға сәйкес жүргізеді.
4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруге тыйым салынады:
1) Жабдықтар мен технологиялық процестерді, клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерді, келісімшарттық өндіріс пен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сондай-ақ пациенттің немесе оның донорының аутологиялық биологиялық материалдарын пайдалана отырып жеке қолдану үшін өндірілген озық терапияның дәрілік заттарын мемлекеттік тіркеу, ретке келтіру және іске қосу кезінде сараптама жүргізуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген, ол үшін тікелей таңдалған;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру құқығына лицензиясыз жүргізіледі;
3) тиісті өндірістік практиканы және медициналық бұйымдарды өндіру қағидаларын бұза отырып жүргізіледі.
5. Өндірілген және әкелінетін дәрілік заттар:
1) өз құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған, тізбесін уәкілетті орган бекітетін бояғыштар мен қосалқы заттар болмауға тиіс;
2) дәрілік заттарды өндіруші әзірлеген және уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен дәрілік заттарды сараптау кезінде мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес бақылауға жатқызылуға тиіс;
3) Қазақстан Республикасының және Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы (GMP) талаптарынан төмен емес жағдайларда өндірілген және дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде мәлімделген фармацевтикалық субстанциядан (активті фармацевтикалық субстанциядан) шығарылуға тиіс.
Қазақстан Республикасының аумағында экспортқа ғана өндірілетін дәрілік заттар Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге және өткізуге жатпайды.
6. Өндірілген және әкелінетін медициналық бұйымдар медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсаттары үшін медициналық бұйымды сараптау кезінде медициналық бұйымды өндіруші ұсынған медициналық бұйымның нормативтік құжатына сәйкес бақылауға алынуға тиіс.
Қазақстан Республикасының аумағында экспортқа ғана өндірілетін медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге және өткізуге жатпайды.
7. Патенттелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру және өткізу Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.
8. Диагностика жүргізуге немесе емдеуге арналған медициналық бұйымдарды өндіру олардың қауіпсіздігін қамтамасыз етуге, оларды функционалдық мақсатына сәйкес пайдалануды көздеуге және диагностиканың немесе емдеудің алынған нәтижелерін түсіндіру кезінде пайдаланушының қателесу тәсілін болдырмауға тиіс.
9. Дәрілік заттарды өндіруші штатында Қазақстан Республикасының және Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасының (GMP) талаптарына сәйкес міндеттерді орындауға жауапты өндірушінің кемінде бір уәкілетті адамының болуын қамтамасыз етеді.
