Егер жеделдетілген сынақ жағдайында «маңызды өзгеріс» алты ай ішінде кез-келген уақытта байқалса, қосымша аралық сынақ сақтаудың ұсынылған шарттарында жүргізілуі керек. Нәтижелерді «елеулі өзгеріс» критерийі бойынша бағалау қажет (бұл ұзақ мерзімді зерттеулер (25 ± 2) ° C температурада және (60 ± 5)% салыстырмалы ылғалдылықта жүргізілген жағдайда қолданылады) және ұзақ мерзімді зерттеулердің барлық зерттеулерін қамтиды, егер басқаша негізделмеген. Тіркеу құжаттарында кемінде алты ай ішінде алынған аралық зерттеулердің деректері болуы керек (жалпы оқу ұзақтығы 12 ай).
Егер жеделдетілген сынақ жағдайында «маңызды өзгеріс» алты ай ішінде кез-келген уақытта байқалса, қосымша аралық сынақ сақтаудың ұсынылған шарттарында жүргізілуі керек. Нәтижелерді «елеулі өзгеріс» критерийі бойынша бағалау қажет (бұл ұзақ мерзімді зерттеулер (25 ± 2) ° C температурада және (60 ± 5)% салыстырмалы ылғалдылықта жүргізілген жағдайда қолданылады) және ұзақ мерзімді зерттеулердің барлық зерттеулерін қамтиды, егер басқаша негізделмеген. Тіркеу құжаттарында кемінде алты ай ішінде алынған аралық зерттеулердің деректері болуы керек (жалпы оқу ұзақтығы 12 ай).
Тоңазытқышта сақталатын API.
жеделдетілген зерттеу үшін сақтау шарттарын таңдау тәуекелді бағалауға негізделген. Қолайсыз жағдайлардағы зерттеулер (25 ± 2) ° С температурада және салыстырмалы ылғалдылықта (60 ± 5)% немесе температурада (30 ± 2) ° С және салыстырмалы ылғалдылықта (65 ± 5)% жүргізілген зерттеулерге балама бола алады.
жеделдетілген зерттеу үшін сақтау шарттарын таңдау тәуекелді бағалауға негізделген. Қолайсыз жағдайлардағы зерттеулер (25 ± 2) ° С температурада және салыстырмалы ылғалдылықта (60 ± 5)% немесе температурада (30 ± 2) ° С және салыстырмалы ылғалдылықта (65 ± 5)% жүргізілген зерттеулерге балама бола алады.
2) III-IV климаттық аймақ елдерінде дәрілік заттар айналымда болған кезде жасалады.
Егер төменде өзгеше айқын көрсетілмесе, тоңазытқышта сақтаудан алынған мәліметтер осы бөлімнің «Бағалау» бөліміне сәйкес бағалануы керек.
Егер төменде өзгеше айқын көрсетілмесе, тоңазытқышта сақтаудан алынған мәліметтер осы бөлімнің «Бағалау» бөліміне сәйкес бағалануы керек.
Егер жеделдетілген тестілеу кезінде зерттеудің үшінші және алтыншы айлары арасында «айтарлықтай өзгеріс» болса, ұсынылған қайта сынау кезеңі немесе сақтау мерзімі (сақтау мерзімі) ұзақ мерзімді тестілеудің нақты уақыттағы мәліметтеріне негізделуі керек.
Егер жеделдетілген зерттеулердің алғашқы үш айында «айтарлықтай өзгеріс» байқалса, онда таңбалауда көрсетілген сақтау шарттарынан қысқа мерзімді ауытқулардың әсері, мысалы, тасымалдау кезінде ескерілуі керек. Қажет болған жағдайда, бұл мәселені қарау үш айдан аз уақытқа созылатын, бірақ әдеттегіден жиі жүргізілетін API-дің бір партиясын одан әрі зерттеу арқылы қолдау табуы керек.
Егер жеделдетілген зерттеулердің алғашқы үш айында «елеулі өзгеріс» орын алса, зерттеулер тоқтатылады.
