«Процессішiлiк бақылау немесе процестi бақылау» технологиялық процесс барысында қадағалау (бақылау) мақсатында жүргiзiлетiн тексерудi және қажет болған жағдайда процестi бақылау және (немесе) аралық өнiмнiң немесе белсендi фармацевтикалық ингредиенттiң спецификацияларға сәйкестiгiн растау үшiн жүргiзiлетiн тексерудi бiлдiредi;
|
"Контроль в процессе производства" (внутрипроизводственный контроль, межоперационный контроль) (in-process control or process control)) - проверки, осуществляемые в ходе технологического процесса целью надзора (мониторинга) и при необходимости регулирования процесса и (или) для подтверждения того, что промежуточная продукция или активная фармацевтическая субстанция соответствуют спецификациям;
|
"In-process control or process control" means inspections carried out in the course of a technological process for the purpose of supervision (monitoring) and, if necessary, process control and/or to confirm that an intermediate product or an active pharmaceutical ingredient complies with specifications;
|
"Сапаны бақылау" (QC) спецификацияларға сәйкестігін тексеруді немесе тестілеуді білдіреді;
|
"Контроль качества" (quality control, QC) - проверка или испытание на соответствие спецификациям
|
"Quality control" (QC) means checking or testing for compliance with specifications;
|
"Cпецификация" сандық шектеулер, аралықтар немесе тиісті сынақтардың басқа өлшемдері болып табылатын сынақтардың тізбесін, талдамалық әдістерге сілтемелерді және қабылдау критерийлерін білдіреді. Спецификация материалды болжанған қолдану үшін қолайлы деп санау мақсатында сәйкес келетін критерийлер жиынтығын белгілейді. Спецификацияның сәйкестігі аталған талдамалық әдістер бойынша сынақтан өткен материалдың көрсетілген қабылдау критерийлеріне сәйкестігін білдіреді;
|
|
