Жұмсақ дәрілік қалыптардың тұрақтылығын тексеру (майлар, суппозиторийлер). Орындаған: Нұрқадыр Аяулым

Жұмсақ дәрілік қалыптардың тұрақтылығын тексеру (майлар, суппозиторийлер).

Орындаған: Нұрқадыр Аяулым

Мақсұталиева Дильнара

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2020 жылғы 7 шілдедегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 231-бабының 3-тармағына сәйкес келесі БҰЙЫРЫҚ жүзеге асырылған: Дәрілік затты өндірушінің дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеу, сақтау мерзімін белгілеу және қайта бақылау жүргізу қағидалары бекітілсін.

тұрақтылық-дәрілік заттың тиісті сақтау жағдайлары кезінде сақтау мерзімі (кезеңі) ішінде дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатта белгіленген шектерде қасиеттерін сақтау қабілеті;

• тұрақтылық-дәрілік заттың тиісті сақтау жағдайлары кезінде сақтау мерзімі (кезеңі) ішінде дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатта белгіленген шектерде қасиеттерін сақтау қабілеті;
• тұрақтылықты жеделдетілген зерттеу-дәрілік заттарды ұзақ мерзімді зерттеудің алыстағы әсерін және сақтаудың регламенттелетін жағдайларынан қысқа мерзімді ауытқулардың әсерін бағалау мақсатында жүргізілетін зерттеулер;н
• ақты уақыттағы тұрақтылықты зерттеу (тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеу) - дәрілік затты сақтау мерзімін белгілеу, сақтаудың шартты мерзімін растау және сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу мақсатында жүргізілетін зерттеулер;
• тұрақтылық ерекшелігі-дәрілік заттың жарамдылық мерзімі немесе қайта Бақылау күні өткенге дейінгі сапасы сәйкес келетін талаптардың тізбесі;

Жұмсақ дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеуді өндіруші келесі мақсатта жүргізеді: 1) Қоршаған ортаның түрлі факторларының әсерінен дәрілік заттар сапасының уақыт бойынша өзгеруі туралы деректер алу; 2) дәрілік заттарды сақтау мерзімін және қайта бақылау кезеңін белгілеу; 3) дәрілік заттарды сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу; Тұрақтылықты зерттеудің келесі шарттары қолданылады: 1) тұрақтылықты стресстік зерттеу; 2) тұрақтылықты жеделдетілген зерттеу; 3) тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеу.