«С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ» КЕАҚ НАО «КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА»
Кафедра инженерных дисциплин и надлежащих практик
Силлабус
Редакция: 1
Страница из
Введения о преподавателях
№
Ф.И.О. ответственного лица или разваботчика за дисциплину
Должность
Ученая степень
Электронный
адрес
Ибрагимова Л.Н.
Профессор
к. фарм.н., ассоц. профессор
Ibragimova.l@kaznmu.kz
Кусниева А.Е.
Доцент
канд.хим. наук, Ph.D.
a.kusnieva@mail.ru
Бекежанова Т.С.
Доцент
Ph.D.
Tolkyn1984@mail.ru
Формат обучения: Описывается формат обучения (очный, смешанный, 100% дистанционный формат и т.д.)
Цель дисциплины- сформировать у обучающихся ключевые профессиональные компетенции в области валидации фармацевтического производства в рамках международных и национальных стандартов. В рамках программы курса сформировать коммуникативные компетенции – умения и навыки, позволяющие использовать профессиональную валидационную терминологию, как средство профессионального общения (письменного и устного).
Краткое описание дисциплины - Дисциплина рассматривает принципы и алгоритмы проведения валидации на фармацевтическом предприятии, использование национальных и международных стандартов таких как (приказ № ҚР ДСМ-15 (GMP), ГФ РК, фармакопеи ЕАЭС, Европейская, США, нормативные документы ICH, PIC/S, ISO, FDA и др.), а также разработку валидационной документации, решение ситуационных задач.
Результаты обучения
РО ОП
Результат обучения дисциплины/модуля
Метод оценки
Доля оценки (%)
Метод обучения
По завершению обучения по дисциплине/модулю обучающийся будет способен:
РО 1.
владеть профессиональной валидационной терминологией, иметь представление о структуре, основных принципах и требованиях национального стандарта GMP, детальное представление о требованиях GMP относительно валидации (приложение 15), уметь оценивать и управлять рисками методами ранжирования и фильтрации рисков, а также при помощи диаграммы Исикавы, иметь представление о валидационной документации
Тестирование
Задания по Рабочим тетрадям
50%
Практическое занятие
Работа в малых группах
РО 2.
проводить квалификацию технологического оборудования и инженерных систем, мониторинг процессов и качества лекарственных средств в соответствии с GMP. Применять концепции статистического регулирования процессами (SPC) - контрольные карты, индексы Сp, Сpk и др., Process Analytical Technology (РАТ) для оценки технологических процессов
Тестирование
Задания по Рабочим тетрадям
50%
Практическое занятие
Работа в малых группах
РО 3.
Понимать процесс получения порошков, таблеток, капсул.
Владеть навыками разработки технологической схемы, определения критических параметров и оценивать и критерии приемлемости, уметь разрабатывать валидационую документацию (валидацинный мастер план, протоко и отчет) дкументация знать основы фармацевтического производства, оценивать технологический процесс в рамках технологических параметров, определять критические стадии и строить технологические схемы производственного процесса
Тестирование
Задания по Рабочим тетрадям
50%
Практическое занятие
Работа в малых группах
РО 4.
знать виды документации на фармацевтическом предприятии в соответствии с требованиями GMP
Тестирование
Задания по Рабочим тетрадям
50%
Практическое занятие
Работа в малых группах
РО 5.
владеть навыками использования Руководства FDA по валидации процессов (программа непрерывной верификации процесса), приказа № ҚР ДСМ-15 (GMP), ГФ РК, фармакопеями ЕАЭС, Европейская, США, нормативными документами ICH, PIC/S, ISO
Тестирование
Задания по Рабочим тетрадям
50%
Практическое занятие
Работа в малых группах
РО 6.
разрабатывать нормативную документацию при проведении квалификации технологического оборудования и инженерных систем, Валидационный мастер-план, валидационные протоколы и отчеты
Тестирование
Задания по Рабочим тетрадям
50%
Практическое занятие
Работа в малых группах
РО 7.
понимать базовую документацию для производства различных лекарственных форм по GMP, основные нормативные документы, регламентирующие выполнение квалификации оборудования и инженерных систем на производстве по GMP
Тестирование
Задания по Рабочим тетрадям
50%
Практическое занятие
Работа в малых группах
РО8.
Владеть теоретическими знаниями проведения Валидации технологического процесса, процесса упаковки, процесса очистки оборудования, аналитических методик, идентификация и анализ рисков на линии производства
