№ п/п
|
Тема
|
Контактные часы*
|
Часы самост. работы
|
Задание
|
Лекции
|
Пр. зан.
|
Лаб зан.
|
СРОП (консультация)
|
СРО
|
|
Принципы и правила надлежащей производственной практики (GMP). Основные понятия и требования надлежащей производственной практики (GMP) к валидации фармацевтического предприятия
|
-
|
4
|
-
|
4
|
2
|
Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик», в частности Стандарт надлежащей производственной практики (GMP) согласно Приложению 3 к настоящему приказу.
Основные документы, регламентирующие валидацию технологического процесса получения лекарственных средств, контроль и управление рисками в ходе производства.
Основные документы, регламентирующие валидацию технологического процесса, контроль в ходе производства.
|
|
Фармацевтическая система качества в рамках требований GMP (ICH Q10). Управление рисками для качества на фармацевтическом предприятии (GMP, ICH Q9, ISO 31000)
|
-
|
4
|
-
|
4
|
2
|
Базовая документация для производства лекарственных форм по GMP. Структура, термины и определения руководства ICH Q10: Фармацевтическая система качества.
Схема модели фармацевтической системы качества согласно ICH Q10.
Структура, термины и определения руководства ICH Q9 «Управление рисками для качества».
|
|
Фармацевтическое производство: технологический процесс, параметры технологического процесса, технологические схемы, критические стадии
|
-
|
4
|
-
|
4
|
2
|
Фармацевтическое производство: технологический процесс и процесс упаковки. Технологические стадии производства. Классификация параметров.
Алгоритм построения технологической схемы производства.
Определение контрольных точек/критических стадий в технологическом процесе.
|
|
Система документации фармацевтического производства в соответствии с требованиями стандарта надлежащей производственной практики. Валидационный мастер-план: характеристика, структура, актуализация.
|
-
|
4
|
-
|
4
|
3
|
Виды регламентирующей документации.
Виды регистрирующей документации.
Виды внешней нормативной документации.
Виды внутренней нормативной документации.
Основные нормативные документы, регламентирующие выполнение валидации технологического процесса по требованиям GMP. Принципы проведения валидации на производстве и квалификация инженерных систем.
Валидационная нормативная документация.
|
|
Основные валидационные термины и понятия. Этапы и алгоритм проведения валидации на фармацевтическом предприятиии. Руководство FDA по валидации процессов (программа непрерывной верификации процесса).
Рубежный контроль 1
|
-
|
4
|
-
|
4
|
2
|
Виды валидации.
Объекты валидации.
Объем валидации.
Правила GMP к валидации.
Основные руководства, стандарты и принципы, используемые при валидации.
Структура руководства FDA по валидации процессов.
|
|
Система мониторинга процессов и качества лекарственных средств в соответствии с GMP. Применение концепции статистического регулирования процессами (SPC) - контрольные карты, индексы Сp, Сpk и др., концепция Process Analytical Technology (РАТ) для оценки технологических процессов.
|
-
|
4
|
-
|
4
|
3
|
Основы контрольных карт Шухарта;
Типы контрольных карт;
Контрольные карты для количественных данных;
Метод управления и интерпретации контрольных карт для количественных данных;
Проверка структур на особые причины;
Управление процессом и возможности процесса;
Контрольные карты для альтернативных данных;
Построение контрольных карт;
Расчет индексов процесса Сp, Сpk и др.;
Структура Системы инновационной фармацевтической разработки, производства и обеспечения качества (РАТ)
|
|
Валидация технологического процесса. Определение наихудшего случая. Валидация процесса упаковки. Валидационная документация
|
-
|
4
|
-
|
4
|
3
|
Концепция валидации технологического процесса (ВТП).
Понятия перенос технологии и ВТП.
Какие исходные данные необходимо иметь для ВТП.
Документация при ВТП.
Алгоритм проведения ВТП.
Выбор исследуемых серий и исследование наихудшего случая при ВТП.
План отбора проб при ВТП, репрезентативность выборки.
Критерии приемлемости при оценке валидационных данных, валидность технологического процесса.
|
|
Основные нормативные требования (GMP, фармакопеи, ICH) к контролю качества лекарственных средств. Основные принципы валидационной оценки аналитических методик, валидационные характеристики и требования. Валидационная документация
|
-
|
4
|
-
|
4
|
3
|
Действующие фармакопеи в Республике Казахстан (характеристика и структура).
Страктура спецификации качества, показатели качества, регламентируемые нормы.
Валидация аналитических методик термины и понятия.
Определение объема Валидации аналитических методик.
Верефикация аналитических методик.
|
|
Квалификация производственных помещений. Требования к производственным помещениям.
Квалификация оборудования. Требования к фармацевтическому оборудованию.
Валидационная документация
|
-
|
4
|
-
|
4
|
2
|
Помещения в фармацевтическом производстве в рамках требований GMP (приложение 1).
Классы чистоты чистых помещений.
Этапы квалификации (V-образная модель квалификации ).
Контролируемы параметры чистого помещения.
Измерительные приборы, используемые при проведении квалификационных работ.
Этапы квалификации чистых помещений (пустом, оснащенном и эксплуатируемом состоянии).
Фармацевтическое оборудование в рамках требований GMP.
Оценка рисков по оборудованию.
|
|
Qualification of engineering systems. Validation documentation.
Validation of cleaning production facilities, equipment and engineering systems. Validation documentation.
Validation / qualification of computerized systems. Validation documentation.
|
