Капреомицина сульфат фс капреомицин Capreomycini sulfas Вводится впервые

жүктеу/скачать 33,31 Kb.

бет	2/3
Дата	15.11.2023
өлшемі	33,31 Kb.
	#122686

1 2 3

Прозрачность раствора. Раствор 1 г субстанции в 10 мл воды должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).
Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен выдерживать сравнение с эталоном Y₆ (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).
pH. От 4,5 до 7,5 (3 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).
Капреомицин I. Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»).
Аммония гидросульфата раствор 0,04 %. В мерную колбу вместимостью 1 л помещают 0,4 г аммония гидросульфата, растворяют в воде и доводят объём раствора тем же растворителем до метки.
Подвижная фаза (ПФ). Метанол—аммония гидросульфата раствор 0,04 % 400:600.
Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают около 25 мг (точная навеска) субстанции, растворяют в воде и доводят объём раствора тем же растворителем до метки.
Раствор стандартного образца капреомицина сульфата. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают около 25 мг (точная навеска) стандартного образца капреомицина сульфата, растворяют в воде и доводят объём раствора тем же растворителем до метки.
Хроматографические условия

Колонка	250 × 4,6 мм, силикагель нитрильный для хроматографии, 5 мкм;
Температура колонки	30 °С;
Скорость потока	1,5 мл/мин;
Детектор	спектрофотометрический, 268 нм;
Объём пробы	20 мкл;
Время хроматографирования	двукратное от времени удерживания капреомицина IВ.

Хроматографируют раствор стандартного образца капреомицина сульфата и испытуемый раствор.
Относительное время удерживания соединений. Капреомицин IА – 1 (около 8 мин); капреомицина IВ – около 1,12.
Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора стандартного образца капреомицина сульфата:
– разрешение (R_S) между пиками капреомицина IА и капреомицина IВ должно быть не менее 1,5;
– фактор асимметрии пиков (A_S) капреомицина IА и капреомицина IВ должен быть не более 3,5;
–относительное стандартное отклонение площадей пиков капреомицина IА и капреомицина IВ должно быть не более 2,0 % (6 определений).
Допустимое содержание. Содержание капреомицина I в субстанции в процентах (Х) вычисляют как сумму капреомицина IА и капреомицина IВ согласно методу нормирования по формуле:

где	S_IA	-	площадь пика капреомицина IА на хроматограмме испытуемого раствора;
	S_IB	-	площадь пика капреомицина IВ на хроматограмме испытуемого раствора;
	∑S_i	-	сумма площадей всех пиков на хроматограмме испытуемого раствора.

Капреомицина I должно быть не менее 90,0 %.

жүктеу/скачать 33,31 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3