Карта-сообщение о нежелательных реакциях лекарственного препарата
При подозрении на нежелательную реакцию, в том числе со смертельным исходом или угрозой для жизни, передозировку, злоупотребление или отсутствие эффективности, применение у беременных и кормящих, передачу инфекционного агента посредством лекарственного средства, а также особенностях взаимодействия с одним или более лекарственным препаратом (вакциной) просьба заполнить данную карту-сообщение.
Пожалуйста, заполните максимально полно все разделы (синей (черной) шариковой ручкой или на компьютере, кликните по серому полю для заполнения). Сведения о пациенте и лице, предоставившем отчет, останутся конфиденциальными.
Наименование организации: ТОО ТФК Элеас
Адрес:
Телефон (факс):
Email:
|
Внутренний номер карты-сообщения:
Номер (медицинской карты амбулаторного или стационарного пациента):
Тип сообщения:
спонтанный ☐
литературное ☐
клиническое исследование+ ☐
постмаркетинговое исследование ☐
Начальное сообщение: ☐
Дата получения: "___12_" 09. 2022 ____ г.
Последующее сообщение: ☐
Дата последующего наблюдения: "___12_" __09_ 2022____ г.
|
Информация о пациенте:А.Н.Т
Инициалы*:_____ А.Н.Т ___ Дата рождения*: "___16_" _02 _2000_ г.
Возраст*: __22__ (лет, мес., нед., дней, часов)
Пол*: Мужской ☐
Женский ☐+
Неизвестно ☐
Рост:____168_ см Вес: ____65_кг
Национальность:
☐ азиат
☐ азиат (восточная азия)
☐+ европеец
☐ другая (указать)_____________
|
Клинический диагноз* (Заполняется только сотрудниками здравоохранения)
|
код МКБ-10:
|
Основной:сепсис
|
|
Сопутствующий:инекции желудочно-кишечного тракта
|
|
Информация о беременности
Беременность: Да ☐ Нет ☐ +Неизвестно ☐
Если Да: Дата последней менструации:_ _нет данных
Предполагаемая дата родов: __ _нет данных
Количество плодов _нет данных
Зачатие нормальное (включая прием лекарств) ☐ Invitro ☐
Исход беременности:
☐ беременность продолжается
☐ живой плод без врожденной патологии
☐ живой плод с врожденной патологией
☐ прерывание без видимой врожденной патологии
☐ прерывание с врожденной патологией
☐ спонтанный аборт без видимой врожденной патологии (<22 недель)
☐ спонтанный аборт с врожденной патологией(<22 недель)
☐ мертвый плод без видимой врожденной патологии (>22 недель)
☐ мертвый плод с врожденной патологией (>22 недель)
☐ внематочная беременность
☐ пузырный занос
☐ дальнейшее наблюдение невозможно
☐ неизвестно
Если беременность уже завершилась: Дата родов: __нет данных
Гестационный срок при рождении (невынашивании, прерывании) _нет данных
Тип родов:
☐ нормальный вагинальный
☐ кесарево сечение
☐ патологические вагинальные (щипцы, вакуум экстракция)
☐ Вес ребенка: ______ гр. Рост______ см Пол: Мужской ☐ Женский ☐
Шкала Апар: 1 минута ________, 5 минута, ______ 10 минута
Дополнительная информация:
|
Подозреваемый препарат (1вакцина)*(Непатентованное и торговое название)
|
Дата начала приема
|
Дата Завершения приема
|
Путь введения, частота приема
|
Серия/партия №, срок годности
|
Показания
|
Цефтазидим -Элеас
|
12.09.2022
|
25.10.2022
|
Внутримышечный .0,5г
|
25466856,
08.11.2025
|
Нет данных
|
Предпринятые меры
Препарат отменен ☐
Курс остановлен +☐
Доза снижена ☐
Без изменений ☐
Доза увеличена ☐
Неизвестно ☐
Другое_______________________________________________________________
|
Подозреваемый препарат (1вакцина) (Непатентованное и торговое название)
|
Дата начала приема
|
Дата завершения приема
|
Путь введения, частота приема
|
Серия/партия №, срок годности
|
Показания
|
|
|
|
|
|
|
Предпринятые меры
Препарат отменен ☐
Курс остановлен ☐
Доза снижена ☐
Без изменений ☐
Доза увеличена ☐
Неизвестно ☐
Другое_______________________________________________________________
|
Нежелательная реакция*
|
Дата начала*
|
Дата окончания
|
Исход
|
Связь с ЛС
|
1.Цефтатизим -Элеас
|
12.09.2022
|
25.09.20222
|
☐ Выздоровление
☐+ Продолжается
☐+ Госпитализация
☐ Вр.аномалии
☐ Нетрудоспособность
☐ Смерть
☐ Улучшение
☐ +Ухудшение
|
☐ +Вероятная
☐ Не связано
☐ Возможная
|
2.
|
|
|
☐ Выздоровление
☐ Продолжается
☐ Госпитализация
☐ Вр.аномалии
☐ Нетрудоспособность
☐ Смерть
☐ Улучшение
☐ Ухудшение
|
☐ Вероятная
☐ Не связано
☐ Возможная
|
3.
|
|
|
☐ Выздоровление
☐ Продолжается
☐ Госпитализация
☐ Вр.аномалии
☐ Нетрудоспособность
☐ Смерть
☐ Улучшение
☐ Ухудшение
|
☐ Вероятная
☐ Не связано
☐ Возможная
|
* Если подозреваемый препарат - вакцина, введите номер дозы. Если номер дозы неизвестен, напишите П для первичной вакцинации и Б – для бустерной дозы.
Пожалуйста, укажите, если какие-либо вакцины были введены в одном шприце.
3. Рассматриваете ли Вы эту нежелательную реакцию как серьезную?
Да ☐+
Нет ☐
Если Да, пожалуйста, укажите, почему это явление рассматривается, как серьезное (пометьте все, что применимо):
|
Угрожает жизни ☐
|
Выраженная или постоянная инвалидность ☐
|
Требует или удлиняет госпитализацию? ☐
|
Врожденные аномалии? ☐
|
Имеет важное медицинское значение +☐
|
Пациент умер ☐
|
Описание нежелательной реакции лекарственного средства для коррекции, дополнительная информация:
Если пациент умер, что явилось причиной смерти?
Предоставьте результаты аутопсии, если возможно
|
Был ли подозреваемый препарат или курс вакцинации отменен?
Да ☐+
Нет ☐
|
Сопутствующее ЛС 1 (за исключением ЛС для коррекции побочного действия) (Непатентованное и торговое название)
|
Лекарственная форма (номер серии)
|
Общая суточная доза (путь назначения, сторона)
|
Дата начала приема
|
Дата завершения приема
|
Показания
|
|
|
|
|
|
|
Предпринятые меры
☐ Препарат отменен
☐ Курс остановлен
☐ Доза снижена
☐ Без изменений
☐ Доза увеличена
☐ Неизвестно
☐ Другое ________________________________________________
|
Сопутствующее ЛС 2 (за исключением ЛС для коррекции побочного действия) (Непатентованное и торговое название)
|
Лекарственная форма (номер серии)
|
Общая суточная доза ( путь назначения, сторона)
|
Дата начала приема
|
Дата завершения приема
|
Показания
|
|
|
|
|
|
|
Сопутствующее ЛС 3 (за исключением ЛС для коррекции побочного действия) (Непатентованное и торговое название)
|
Лекарственная форма (номер серии)
|
Общая суточная доза (путь назначения, сторона)
|
Дата начала приема
|
Дата завершения приема
|
Показания
|
|
|
|
|
|
|
Значимые данные анамнеза, сопутствующие заболевания, аллергия* (включая курение и употребление алкоголя)
|
Продолжается
|
Значимые данные анамнеза, сопутствующие заболевания, аллергия (включая курение и употребление алкоголя)
|
|
|
|
|
|
|
Имя*:А.Н.Т
|
Контактные данные* нет данных
|
* Примечание:
поля обязательные для заполнения (информация, требуемая для установления оценки причинно-следственной связи между развитием нежелательных реакций лекарственного средства:
информация о пациенте: возраст, пол;
информация о нежелательных реакциях (действиях) и (или) отсутствии эффективности: время начала, течение и исход реакции;
информация о подозреваемом лекарственном средстве: торговое название, международное непатентованное название, дозировка, способ введения, дата начала и окончания приема, показания к применению, номер серии;
информация о репортере, направившего сообщение о возникновении нежелательных реакций (действий) и (или) отсутствии эффективности (информация является конфиденциальной и используется только для проверки и дополнения данных, а также динамического наблюдения). Если репортер не желает представлять контактные данные, сообщение о нежелательной реакции является валидным при условии, что организация, проинформированная о случае, способна подтвердить его напрямую с репортером.
Достарыңызбен бөлісу: |
