Мақсаты: Фармацевтикалық кәсіпорынның технологиялық процесстерін және сапаны бақылаудың аспектілері бойынша «ЖАНАФАРМ» ЖШС кәсіпорнында қатты дәрілік заттарды шығару бойынша GMP талаптарына шеңберінде өзін-өзі тексеруді жүргізу үшін іс-шаралар жоспарын әзірлеу.
Міндеттері:
Фармацевтикалық кәсіпорынды регламенттеуші әдістемелік материалдарды талдау;
ДЗ шығаратын кәсіпорындардың инспекцияға өтуі бойынша дайындық жоспарын құрастыру;
Фармацевтикалық кәсіпорындардың инспекциялық бақылау сұрақтарының алгоритмін құрастыру.
«Жанафарм» ЖШС
"ЖАНАФАРМ“ ЖШС-дәрілік препараттар өндірісі 1995 жылдан бастап Қазақстан Республикасында қолданыстағы мемлекеттік лицензия негізінде құрылған;
Барлық СО2 сығындылары "ЖАНАФАРМ“ ЖШС өндіріс орында өндіріледі;
Барлық сығындылардың Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің тіркеу куәліктері болады және медициналық практикада қолдануға рұқсат етіледі;
СО2 көмірқышқыл газын алу салыстырмалы түрде жаңа технология болып табылады. СО2 сығындылары-сұйық күйге дейін сығылған көмірқышқыл газының көмегімен өсімдік шикізатынан алынатын биоактивті заттардың күрделі майда еритін кешендері.
СО2 сығындылары еріткіш (еріткіш) ретінде пайдаланылатын сұйытылған көмірқышқыл газы эфир майларын, шайырларды, парафиндерді және пигменттерді шығарады және атмосфералық қысым кезінде қалыпты газ күйіне оралады және өнімде ешқандай қалдық қалдырмай буланады. Алынған сығынды өсімдіктің барлық пайдалы қасиеттеріне ие. Өндірісте сынға дейінгі экстракцияны қолданады. Ол қыздырусыз (10-35 градус Цельсий) жүзеге асырылады және шикізатты өңдеудің басқа әдістерінде қол жетпейтін емдік қасиеттердің толықтығын және Сығынды компоненттерінің байлығын қамтамасыз етеді.
Өзін-өзі тексеру кәсіпорынның ережелердің талаптарын орындауын тексеру және қажетті түзету әрекеттерін ұсыну мақсатында жүргізілуі керек.
Персоналға, сондай-ақ үй-жайларға, жабдыққа, құжаттамаға, технологиялық процеске, сапаны бақылауға, дәрілік препараттарды сатуға, шағымдармен жұмыс істеу жөніндегі іс-шараларға және шолуларға қатысты мәселелерді және өзін-өзі тексеруді жүргізу жөніндегі қызметті олардың сапаны қамтамасыз ету қағидаттарына сәйкестігін тексеру үшін белгілі бір кесте бойынша алдын ала бекітілген бағдарламаға сәйкес ұдайы талдап отыру қажет.
Өзін-өзі тексеруді кәсіпорын штатында тұратын дербес және мұқият тағайындалған білікті тұлға(тұлғалар) жүргізуі керек. Қажет болған жағдайда Бөгде ұйымдардың сарапшылары тәуелсіз аудит жүргізуі мүмкін.Өзін-өзі тексеру нәтижелері құжатталуы керек. Есептерде тексеру барысында жасалған барлық бақылаулар және қажет болған жағдайда түзету әрекеттері бойынша ұсыныстар болуы керек. Жүргізілген өзін-өзі тексеру нәтижелері бойынша қабылданатын іс-шаралар да құжатталған болуы керек.
