Стерильность и апирогенность

2 5 6
Глава 10
10.3.2. ТИПОВАЯ СХЕМА ИЗГОТОВЛЕНИЯ
Этапы приготовления растворов для инъекций:
- расчет количества воды и сухих лекарственных веществ;
- отмеривание необходимого количества воды для инъекций и 
взвешивание лекарственных веществ;
- подготовка флакона и укупорочных средств;
- растворение;
- фильтрование;
- оценка качества инъекционного раствора;
- стерилизация;
- оформление к отпуску;
- оценка качества.
Инъекционные растворы готовят массообъемным способом, для 
освобождения от примесей подвергают фильтрованию, используя выс­
шие сорта мелкопористой бумаги.
Отпускают растворы для инъекций в стерильных флаконах из ней­
трального стекла марки НС-1, НС-2. Флаконы укупоривают стерильны­
ми резиновыми пробками из силикона, каучука и обкатывают металли­
ческими колпачками. Перед стерилизацией флаконы маркируют.
10.3.3. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерильность лекарственных форм для инъекций, изготовленных в 
асептических условиях, обеспечивает их последующая стерилизация.
ГФ определяет стерилизацию как процесс умерщвления в объекте 
или удаление из него микроорганизмов всех видов, находящихся на 
всех стадиях развития.
Впервые в России петербургский фармацевт А. В. Пель разработал и 
применил асептические условия и технологию изготовления стериль­
ных инъекционных растворов. Для хранения стерильных дозирован­
ных растворов он предложил (впервые в мире) запаянные стеклянные 
сосуды.
Технология инъекционных препаратов — сложный многостадий­
ный процесс, состоящий из основных и вспомогательных этапов.
Условия изготовления лекарственных форм для инъекций должны 
быть асептическими, т.е. исключающими попадание в готовый продукт 
микроорганизмов и механических частиц. Только после определения 
способов стерилизации для различных инъекционных лекарственных 
форм стало возможно их практическое применение.

Стерильные и асептические лекарственные формы
257
В аптеках готовят растворы для инъекций, которые отпускают в гер­
метично укупоренных флаконах вместимостью 5—1000 мл. На флаконы 
наклеиваются этикетки «Стерильно».
В технологии изготовления лекарственных форм для инъекций при­
меняют следующие методы стерилизации:
- термическая стерилизация (паровая и воздушная);
- химическая стерилизация (растворами и газами);
- стерилизация фильтрованием;
- радиационная стерилизация.
10.3.3.1. ТЕРМИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Термические методы стерилизации широко применяют как в апте­
ках, так и в промышленных масштабах.
Применение и выбор режима термических методов стерилизации 
зависят, прежде всего, от физико-химических свойств стерилизу­
емого объекта. Протоплазма микробных клеток под воздействием 
термической стерилизации подвергается необратимой коагуляции, 
повреждаются ферментные системы, и микробная клетка гибнет.
Паровая стерилизация
Паровую стерилизацию осуществляют насыщенным водяным паром 
при избыточном давлении 0,11 МПа и температуре 120 °С; 0,20 МПа и 
температуре 132 °С.
Известно, что подавляющее большинство микроорганизмов и их 
спор более чувствительны к действию влажного пара.
Основной метод термической стерилизации — автоклави­

жүктеу/скачать 13,42 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: