Мейірбеке ісі бойынша зерттеулердің этикалық аспектілері
) карта-хабарламада ақпаратты верификациялауды
жүктеу/скачать 7,22 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 5) клиникалық зерттеуді жүргізу процесінде дәрілік препараттың жағымсыз реакцияларын тіркеуді;
2) карта-хабарламада ақпаратты верификациялауды;3) қайталанатын карта-хабарламаны анықтауды;4) сараптама ұйымының электрондық деректер базасында карта-хабарламаны тіркеуді;5) клиникалық зерттеуді жүргізу процесінде дәрілік препараттың жағымсыз реакцияларын тіркеуді;6) бастапқы медициналық құжаттаманы, эпидемиологиялық тергеп-қарау картасын, сондай-ақ күдікті дәрілік заттың үлгілерін қамтитын қосымша ақпаратты ұсыну туралы сұрау салуды денсаулық сақтау субъектілеріне және (немесе) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерге және (немесе) денсаулық сақтау субъектілеріне, сондай-ақ дәрілік заттарды тіркеу куәлігінің ұстаушыларына жіберуді жүзеге асырады.12. Елеулі жанама реакциялары туралы карта-хабарлама түскен жағдайда карта-хабарламасын өңдеу сәтінен және валиациялау аяқталу күнінен бастап 48 сағат ішінде мемлекеттік органға хабарлайды. Жағымсыз реакцияны елеулі жағымсыз реакциядан елеусіз жағымсыз реакция санатына көшірген жағдайда сараптама ұйымы тиісті ақпартты мемлекеттік органға күнтізбелік 15 күн ішінде жібереді. Егер жанама реакциялары туралы карта-хабарламаны ұсыну мерзімдері ақпаратты алған кезден бастап демалы немесе мереке күндеріне келсе, ақпарат одан кейінгі жұмыс күнінен кейінгі бірінші күні ұсынылады. 13. Сараптама ұйымы жағымсыз реакция жағдайы бойынша толық ақпарат алғаннан кейін күнтізбелік 60 күн ішінде себеп-салдарлық байланысқа бағалау жүргізеді және осы Қағидалардың 3-қосымшасына сәйкес нысан бойынша дәрілік заттың жағымсыз реакциясы мен қолдану арасындағы себеп-салдарлық байланысты бағалау жөніндегі сараптамалық қорытындыны мемлекеттік органға жібереді. Сараптама ұйымы тіркеу куәлігін ұстаушының ресми сұранысы бойынша жазбаша сұраныста көрсетілген кезеңде 30 күнтізбелік күн ішінде дәрілік препаратқа барлық келіп түскен карта-хабарламалар туралы ақпаратты ұсынады.16. Дәрілік заттың қауіпсіздігімен байланысты сигналды анықтау үшін халықаралық ұйымдармен ынтымақтасады және тұрақты негізде ғылыми-медициналық әдебиеттердің деректерін жүйелі зерделеуді жүзеге асырады (шетелдік және жергілікті басылымдар), басқа елдердің реттеуші органдарының, ДДҰ сайттарын.жүктеу/скачать 7,22 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|