Промышленная система обратного осмоса для подготовки воды очищенной

В соответствие с требованиями международного законодательства

( ICH, GMP EC, GLP, GTP, FDA, GSP) и ГОСТ Р 52249-2009 выполняются следующие виды работ:

Разработка валидационного мастер-плана (Validation Master Plan – VMP)

• Разработка валидационного мастер-плана (Validation Master Plan – VMP)
• Анализ рисков (Risk Analysis – RA)
• Квалификация проектной документации (Design Qualification – DQ)
• Квалификация качества монтажа и места установки оборудования (Installation Qualification – IQ)
• Квалификация функционирования основных систем (Operation Qualification – OQ)
• Квалификация эксплуатационных характеристик (Performance Qualification – PQ)
• Валидация процессов (Process Validation – PV)
• Валидация очистки (Cleaning Process Validation – CРV)
• Ревалидация (Re-validation – RV)
• Аудит фармацевтического производства на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249 (GMP)
• Квалификация проекта фармацевтического производства на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249, GMP EC,FDA
• Квалификация чистых помещений, систем вентиляции и кондиционирования (HVAC), зон с ламинарным потоком воздуха
• Квалификация «холодных комнат», складских помещений
• Квалификация лабораторного и технологического оборудования (линии розлива, стерилизаторы, таблеточные прессы, машины упаковки, биореакторы и т.д.)
• Квалификация чистых сред (водоподготовка, сжатый воздух, «чистый пар», инертный газ и т.д.)
• Валидация технологических процессов, мойки/очистки
• Квалификация аналитического оборудования
• Планирование работ по валидации/квалификации (программы проведения испытаний)
• Разработка СОП, инструкций и д.р. документов по валидации производства
• Консультации по вопросам валидации/квалификации
• По результатам испытаний составляется, оформляется и передается заявителю валидационный пакет документов (планы, протоколы, отчеты, заключения) на русском и английском языках в соответствии с международными требованиями. Валидационные документы включаются в отчетную документацию предприятия по валидации производства, а также могут быть использованы для разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий или при возникновении арбитражного случая, если характеристики поставленного/закупленного оборудования не соответствуют спецификациям производителя.