Метод дистилляции и приготовление воды для инъекций ( разработка соп). Требования к воде очищенной и воде для инъекций по гф рк и Фармакопее еаэс

Особые требования к чистоте помещения предъявляются при производстве стерильной продукции. Ее изготавливают в чистых зонах. Доступ персонала, поступление оборудования и материалов в них осуществляются через воздушные шлюзы. Чистые зоны необходимо обслуживать так, чтобы они соответствовали стандартам чистоты.

• Особые требования к чистоте помещения предъявляются при производстве стерильной продукции. Ее изготавливают в чистых зонах. Доступ персонала, поступление оборудования и материалов в них осуществляются через воздушные шлюзы. Чистые зоны необходимо обслуживать так, чтобы они соответствовали стандартам чистоты.
• Чистые зоны классифицируются в соответствии с производственной операцией, которая в них осуществляется.
• Класс А — локальная зона для операций, представляющих особый риск для качества продукции, например зоны дозирования, закупоривания емкостей, откупоривания ампул и флаконов, смешивания в асептических условиях.
• Класс В — окружающая среда для зоны класса А в случае изготовления и наполнения в асептических условиях.
• Классы C и D — чистые зоны для осуществления менее критичных стадий производства стерильной продукции.
• Чистые помещения и оборудование с чистым воздухом следует подвергать рутинному контролю во время работы, а контрольные точки размещать на основании задокументированных исследований по анализу рисков, включая сборку оборудования. Необходимо, чтобы количество сотрудников, находящихся в чистых зонах, было минимальным, причем от персонала следует требовать строгого соблюдения правил личной гигиены. Запрещается ношение ручных часов, ювелирных украшений, а также использование косметики.

Рекомендуемые пределы при микробиологическом мониторинге чистых помещений (зон) в эксплуатируемом состоянии

Класс	Рекомендуемые пределы микробной контаминации*
	в воздухе, КОЕ/м3	седиментация на чашку диаметром 90 мм, КОЕ за 4 ч **	контактные пластины диаметром 55 мм, КОЕ/пластина	отпечаток перчатки (5 пальцев), КОЕ/перчатка
A	< 1	< 1	< 1	< 1
B	10	5	5	5
C	100	50	25	-
D	200	100	50	-

При выполнении асептических процессов необходимо часто проводить микробиологический мониторинг с использованием седиментационного и аспирационного методов отбора проб воздуха, отбора проб с поверхностей методом смывов тампоном и с использованием контактных пластин.
Методы отбора проб, используемые в эксплуатируемом состоянии, не должны наносить вред защите зоны. Результаты мониторинга следует учитывать при проведении обзора записей производства серии (досье на серию) для выдачи разрешения на выпуск готовой продукции. После выполнения критических операций следует проводить мониторинг поверхностей и персонала. Следует также проводить дополнительный микробиологический мониторинг вне технологического процесса (например, после валидации систем, очистки и дезинфекции).

жүктеу/скачать 2,73 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: