Методические рекомендации для практического занятия Тема: Квалификация производственных помещений. Требования к производственным помещениям. Квалификация оборудования. Требования к фармацевтическому оборудованию



бет9/19
Дата18.11.2023
өлшемі5,66 Mb.
#124723
түріМетодические рекомендации
1   ...   5   6   7   8   9   10   11   12   ...   19
Байланысты:
МУ Валидация Тема 9 без ответа 2

Классификация чистых зон
ЧЗ и ЧП подразделяются на четыре класса:
Класс А. Локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции, например, зона наполнения и укупорки ампул и флаконов для инъекций.
Класс B. Зона, непосредственно окружающая зону класса А.
Класс C и D. Чистые зоны для выполнения менее критичных стадий производства. Класс D предназначен для производства не стерильной продукции.
ГОСТ Р 52249-2009. «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»; ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017. «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц»

Классификация ЧП и ЧЗ





Офисные и иные помещения соответствуют 9 ИСО.
ГОСТ Р 52249-2009. «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»

Применение чистых помещений



Квалификация ЧП. Стадия IQ


Квалификация чистых помещений, включает:
функционирования (OQ), квалификацию эксплуатации (PQ).
Цель IQ: документально подтвердить, что система воздухоподготовки, «чистые» и контролируемые помещения соответствуют технической документации и проектным данным.
Метод IQ: проведение испытаний на соответствие схемам и чертежам, визуальный осмотр помещения.
Составляющие IQ:

  1. Наличие комплекта документации и исполнительных чертежей на объект квалификации и документацию подрядчика;

  2. Измерение рулеткой с лотом длины, ширины и высоты и определение площади помещений;

  3. Соответствие установки HEPA-фильтров, наличие сертификатов на HEPA-фильтры;

  4. Соответствие фактического состояния установленных частей подготовки воздуха;

  5. Соответствие установленных контрольно-измерительных приборов и автоматики;

  6. Соответствие силового оборудования спецификации, схемам и чертежам.

Под квалификацией функционирования (OQ) понимается оценка и документированное подтверждение того, что параметры, характеризующие работоспособность чистого помещения, находящегося в оснащенном состоянии по английски?), соответствуют требованиям нормативной и технической документации. При этом под «чистым помещением в оснащенном состоянии» понимается состояние помещения, в котором все инженерные системы функционируют, требуемое технологическое оборудование установлено, а персонал отсутствует.


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   5   6   7   8   9   10   11   12   ...   19




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет