Методические рекомендации для практического занятия Тема: Квалификация производственных помещений. Требования к производственным помещениям. Квалификация оборудования. Требования к фармацевтическому оборудованию


Цель: усвоит материал по квалификации производственных помещений и оборудования



бет2/19
Дата18.11.2023
өлшемі5,66 Mb.
#124723
түріМетодические рекомендации
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   19
Байланысты:
МУ Валидация Тема 9 без ответа 2

Цель: усвоит материал по квалификации производственных помещений и оборудования.



  1. Задачи:

  • ознакомиться с проектной и производственной деятельностью и квалификацияпроектной документации и URS;

  • ознакомиться с квалификацией оборудования: технологического, аналитического.

В результате изучения темы студент должен знать:
- владеть основами проведения квалификации производственных помещений;
- иметь представление об измерительных приборах, используемых при проведении квалификационных работ;
- знать виды квалификационной документации и их структуру.
- владеть основами проведения квалификации оборудования;
- иметь представление об алгоритме проведения квалификации оборудования;
- знать виды квалификационной документации и их структуру.
владеть:

  • теоретическими знаниями проведения квалификации производственных помещений и оборудования;




  1. Основные вопросы темы:

1. Помещения. Требования GMP, классификация;
2. Чистые помещения и зоны. Понятие и классификация;
3. Квалификация чистых помещений: IQ, OQ, PQ;
4. Отдельные методики оценки чистых помещений и их инженерных систем;
5. Квалификация складских помещений
6. Квалификация проектной документации и URS;
7. Квалификация оборудования: технологического, аналитического

  1. Методы обучения и преподавания: практическое занятие.

Репродуктивный: Ознакомление с теоретическим материалом.
Интерактивный: Работа в малых группах.



  1. Вопросы входного конроля:

    1. Помещения в фармацевтическом производстве в рамках требований GMP (приложение 1).

    2. Классы чистоты чистых помещений.

    3. Этапы квалификации (V-образная модель квалификации ).

    4. Контролируемы параметры чистого помещения.

    5. Измерительные приборы, используемые при проведении квалификационных работ.

    6. Этапы квалификации чистых помещений (пустом, оснащенном и эксплуатируемом состоянии).



Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   19




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет