Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики

Вопрос № 6. Виды внутренней нормативной документации

жүктеу/скачать 142,97 Kb. бет 11/32 Дата 04.10.2024 өлшемі 142,97 Kb. #146759 түрі Методические указания

Бұл бет үшін навигация:

• 1-ый уровень документации
• 3-ий уровень документации
• 4-ый уровень документации
• Вопрос № 7. Руководство по качеству: структура документа.

Вопрос № 6. Виды внутренней нормативной документации. Внутренняя документация - это документация, разрабатываемая внутри завода, регулирующая производственные взаимоотношения между подразделениями и устанавливающая порядок проведения той или иной деятельности подразделения, процесса или сотрудника. 1-ый уровень документации – описывает ФСК согласно Политике и Целям в области качества: Руководство по качеству. 2-ой уровень документации – описывает процессы и деятельность, необходимых для внедрения ФСК, а также детализирующее процедуры выполнения этих процессов: Регистрационное досье; Досье производственной площадки; Стандартные операционные процедуры; Положение о структурном подразделении; Технологические регламенты (производственная рецептура, тех. Инструкции, инструкции по упаковке); Должностные инструкции; Инструкции по охране труда и технике безопасности; Спецификации, методы контроля качества; Мастер-файл, системы фармаконадзора. 3-ий уровень документации – описывает пути обеспечения качества на предприятии: Основной валидационный мастер-план; Документы по стратегическому и оперативному планированию (планы, программы, графики); Организационно-распорядительная документация (приказы, распоряжения, служебные и информационные записки, организационная структура итд.). 4-ый уровень документации – записи по процессам ФСК (досье на серию ГЛС, досье расследующая рекламаций, отклонений, изменений, досье проведения самоинспекции, аудитов, валидационные отчеты итд.) – Регистрирующая документация. Вопрос № 7. Руководство по качеству: структура документа. Руководство по качеству  документ, определяющий систему менеджмента качества организации (руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя из соответствия размеру и сложности организации). Создание нормативного документа «Руководства по качеству» преследует две цели: использование для внутренних и внешних потребностей. «Руководства по качеству»: определяет область применения СМК, включая обоснование исключений; описывает СМК в соответствии с определенной стратегией развития и Политикой в области качества, процессной моделью, а также требованиями ISO 9001:2016; содержит документы СМК или ссылается на них. Для наиболее точного отражения требований стандарта ISO 9001:2016 целесообразно, чтобы содержание «Руководства по качеству» соответствовало его структуре. Удобство построения «Руководства по качеству» в соответствии со структурой стандарта заключается в том, что практически все разделы, подразделы и пункты «Руководства по качеству» по нумерации совпадают с соответствующими разделами, подразделами и пунктами стандарта ISO 9001:2016, что существенно облегчает работу как специалистов, разрабатывающих Руководство, так и внешних аудиторов при проведении сертификационного аудита. В целях удобства восприятия «Руководство по качеству» должно быть ограничено по объему до действительно необходимого. Структура содержания нормативного документа «Руководства по качеству» должна быть примерно следующей: Область применения: приводится область применения СМК с учетом всех исключений и их обоснования. Нормативные ссылки: приводится перечень ссылочных стандартов и документов СМК. Определения: приводятся определения, данные как нормативными документами, так и самой организацией. Система менеджмента качества (4.14.2); Ответственность руководства (5.1 5.6); Менеджмент ресурсов (6.16.4); Процессы жизненного цикла продукции (7.17.6); Измерения, анализ, улучшение (8.18.5): в этих разделах описывается реализация требований. Приложения: указания на документы и регистрационные записи, сведения, которые должны быть документально зафиксированы и сохраняться в течение определенного времени (указать, какого  календарно или в виде связанного срока) после выполнения работ; дополнительная информация, необходимая для выполнения процедур. Разработка нормативного документа «Руководства по качеству» входит в зону ответственности отдела качества. При разработке «Руководства по качеству» определяют весь перечень документов, составляющих документацию системы: документированные процедуры, нормативную и технологическую документацию, должностные инструкции положения о структурных подразделениях, акты, протоколы и проч. жүктеу/скачать 142,97 Kb. Достарыңызбен бөлісу: