Методические указания для практических занятий
Документация по квалификации
жүктеу/скачать 5,43 Mb.
|
МУ Валидация Тема 9 без ответа
- Бұл бет үшін навигация:
- Периодичность квалификации
| Документация по квалификации
Валидационный мастер-план; Протоколы квалификации оборудования: DO, IQ, OQ, PQ; Отчеты по квалификации оборудования: DQ, IQ, OQ, PQ (со ссылкой на протоколы FAT, SAT); Сводный отчет о валидации объекта (при необходимости). Периодичность квалификации Любые новые производственные комплексы, системы или оборудование; После любого значительного изменения или ремонта; После значительного изменения рабочих параметров (например, из-за появления новых поставщиков сырья). В ряде случаев периодичность квалификации может быть прописана в нормативном документе, например минимально необходимая периодичность для квалификации функционирования (PQ) складских помещений и зон – 2 раза в год (теплый и холодный сезоны). Квалификация лабораторного оборудования Квалификация аналитического прибора представляет собой документально подтвержденный процесс обеспечения качества, цель которого заключается в доказательстве того, что аналитический прибор функционирует в рамках заданных норм и способен постоянно давать высококачественные, воспроизводимые и достоверные данные. В каждой конкретной ситуации фактический процесс будет зависеть от оцениваемого прибора и требований лаборатории. Рабочие функции УФ/ВИД-спектрофотометра Выделенное жирным – входит в методику поверки. Производственно-технологическое оборудование для изготовления лекарств должно соответствовать своему назначению и обеспечено обслуживанием, не представляющим угрозы для качества продукции. В связи с этим фармацевтическое оборудование должно отвечать следующим техническим требованиям: обеспечение производства лекарств в соответствии с заданной спецификацией; обеспечение требуемой структуры медикамента; обеспечение гомогенности (однородности) лекарственной продукции; защита препарата от риска загрязнения; жүктеу/скачать 5,43 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|