Методические указания для практических занятий


Цель: усвоит материал по квалификации производственных помещений и оборудования



бет2/24
Дата08.12.2023
өлшемі5,43 Mb.
#134962
түріПротокол
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   24
Байланысты:
МУ Валидация Тема 9 без ответа

Цель: усвоит материал по квалификации производственных помещений и оборудования.



  1. Задачи:

  • ознакомиться с проектной и производственной деятельностью и квалификацияпроектной документации и URS;

  • ознакомиться с квалификацией оборудования: технологического, аналитического.

В результате изучения темы студент должен знать:

  • владеть основами проведения квалификации производственных помещений;

  • иметь представление об измерительных приборах, используемых при проведении квалификационных работ;

  • знать виды квалификационной документации и их структуру.

  • владеть основами проведения квалификации оборудования;

  • иметь представление об алгоритме проведения квалификации оборудования;

  • знать виды квалификационной документации и их структуру.

владеть:

  • теоретическими знаниями проведения квалификации производственных помещений и оборудования;




  1. Основные вопросы темы:

1. Помещения. Требования GMP, классификация;
2. Чистые помещения и зоны. Понятие и классификация;
3. Квалификация чистых помещений: IQ, OQ, PQ;
4. Отдельные методики оценки чистых помещений и их инженерных систем;
5. Квалификация складских помещений
6. Квалификация проектной документации и URS;
7. Квалификация оборудования: технологического, аналитического.



  1. Методы обучения и преподавания: практическое занятие.

Репродуктивный: Ознакомление с теоретическим материалом.
Интерактивный: Работа в малых группах.



  1. Вопросы входного контроля:

    1. Помещения в фармацевтическом производстве в рамках требований GMP (приложение 1).

    2. Классы чистоты чистых помещений.

    3. Этапы квалификации (V-образная модель квалификации ).

    4. Контролируемы параметры чистого помещения.

    5. Измерительные приборы, используемые при проведении квалификационных работ.

    6. Этапы квалификации чистых помещений (пустом, оснащенном и эксплуатируемом состоянии).





Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   24




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет