2-тапсырма. Қатты дәрілік препараттың тұрақтылығын зерттеу туралы есеп:
1. Дәрілік препарат туралы жалпы мәліметтер:
Атауы: Ацетаминофен (сауда атауы: Парацетамол)
Дәрілік түрі: таблетка
Дозасы: 500 мг
Құрамы: әр таблеткада 500 мг ацетаминофен, лактоза, крахмал, магний стеараты бар.
Серия: ABC123
Серия түрі: өнеркәсіптік
Серия: 001-050
Шығарылған күні: 2023 жылғы 15 қаңтар
Дәрілік препаратты өндіруші: XYZ Pharmaceuticals Ltd.
Фармацевтикалық зат: Ацетаминофен
Фармацевтикалық субстанция сериясының нөмірлері: 12345-67890
Фармацевтикалық субстанцияның көрсетілген серияларын өндіру күні: 2022 жылғы 10 желтоқсан
Көрсетілген фармацевтикалық субстанция серияларын қайта Бақылау күні немесе жарамдылық мерзімі: 2025 жылғы 10 желтоқсан
Фармацевтикалық зат өндіруші: ABC Chemicals Inc.
Қаптама жүйесі: Материал: Пластик
Түрі: Банка
Көлемі: 30 таблетка
Тығыздағыштар: Полиэтилен пленкасы
Кептіргіштер: Жоқ
2. Тұрақтылықты зерттеу мақсаттары: Дәрілік препараттың жарамдылық мерзімін анықтау.
Сақтау кезеңінде препараттың сапасы мен тұрақтылығының өзгеруін бағалау.
3. Тұрақтылықты зерттеу шарттары: Температура: 25°C ± 2°C
Ылғалдылық: 60% ± 5%
Жарық: ашық жарық/қараңғы жарық
Қаптама: түпнұсқа қаптамада
4. Тұрақтылықты зерттеу жоспары: Бастапқы уақыт: 0 ай
Аралық уақыт: 3, 6, 9, 12 ай
Сақтау шарттары: көрсетілген талаптарға сәйкес Температура мен ылғалдылық.
5. Тұрақтылықты бағалау параметрлері: - Таблеткалардың пайда болуы
- Ацетаминофен концентрациясы
- Суда ерігіштік
- Қысымның бұзылуы
- Дәрілік белсенділік
6. Нәтижелер: Жоспарға сәйкес талдаулар жүргізілді.
Барлық параметрлер белгіленген тұрақтылық стандарттарына сәйкес келеді.
Жарамдылық мерзімі ұзартылды [Жаңа күн] зерттеу нәтижелері бойынша.
7. Қорытынды: Дәрілік препарат Ацетаминофен зерттелетін кезең ішінде тұрақтылықты көрсетті. Жарамдылық мерзімі тұрақтылық нәтижелері бойынша ұзартылады, бұл оның қауіпсіздігі мен тиімділігін растайды.
