Орындаған: Абылхайр Таңшолпан 1-тапсырма
жүктеу/скачать 17,13 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Фармакопеялар FDA (food and Drug Administration) нұсқаулықтары
- Еуропалық реттеу құжаттары
- Ұлттық реттеу талаптары
|
Орындаған: Абылхайр Таңшолпан 1-тапсырма Қатты дәрілік заттың тұрақтылығына зерттеулер жүргізу халықаралық стандарттар мен нұсқаулықтарды, сондай-ақ ұлттық реттеуші талаптарды қоса алғанда, әртүрлі нормативтік құжаттармен реттеледі. Төменде қатты дәрі-дәрмектердің тұрақтылығы туралы зерттеулер жүргізу кезінде жиі қолданылатын негізгі құжаттардың тізімі келтірілген: Ich (International Council for Harmonisation of technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) құжаттар: ICH Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products ICH Q1B: Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products ICH Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms ICH Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products ICH Q1E: Evaluation of Stability Data Фармакопеялар FDA (food and Drug Administration) нұсқаулықтары: FDA Guidance for Industry: Stability Testing of Drug Substances and Drug Products FDA Guidance for Industry: ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products Еуропалық реттеу құжаттары: Guidelines on Stability Testing for Applications for Variations to a Marketing Authorisation Note for Guidance on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products ISO (International fganization for Standardization) стандарттары: ISO 10993-10: Biological Evaluation of Medical Devices - Part 10: Tests for Irritation and Skin Sensitization ISO 11930: Biological Evaluation of Medical Devices - Part 5: Tests for In Vitro Cytotoxicity Ұлттық реттеу талаптары: Ұлттық реттеушілер тұрақтылықты зерттеу үшін өздерінің нұсқаулықтары мен талаптарын шығара алады. Бұл тізім толық емес және белгілі бір аймақтың немесе елдің нақты талаптары мен ерекшеліктеріне байланысты өзгеруі мүмкін. Тұрақтылықты зерттеу кезінде құжаттардың өзекті нұсқаларына жүгіну және реттеушілердің ұсыныстарын орындау маңызды. жүктеу/скачать 17,13 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|