Дәрі-дәрмектердің тұрақтылығы көбінесе орауматериалының химиялық құрамы мен қасиеттеріне байланысты. Алынған сәттен бастап пациенттің қабылдауынадейін бұл заттар байланыста болады, сондықтан әртүрлі өзара әрекеттесулерге енуімүмкін. Қандай да бір қаптама материалын пайдаланумүмкіндігін зерттеу кезінде физикалық, химиялық және биологиялық сынақтарды алдынала жүргізу қажет. Инъекциялық ерітінділерді сақтауға арналған орау материалдарына ерекшежоғары талаптар қойылады. Қаптама материалының тұрақтылығы ғана емес, соныменқатар дәрі-дәрмектерді температура, жарық, қоршаған орта ылғалдылығынан қорғау қабілеті де маңызды. Сондықтан қаптама материалының тұрақтылығынзерттегеннен кейін сол қаптамаға орналастырылған дәрілік заттар немесе дәрілік нысанүлгілерінің тұрақтылығын зерттейді.Сондай-ақ, олар буып-түю материалындағы заттардың әсерінен дәрілік заттармен туындауымүмкін процестерді зерттейді. Осының негізінде тиістіқаптамадағы дәрілік заттардың жарамдылық мерзімі белгіленеді.
Дәрілік заттардың тұрақтылығын жоғалтуының басты себептері : 1. Тиімділіктің төмендеуі 2. Биожетімділіктің төмендеуі 3.Микроорганизмдердің контаминациясы 4. Уытты ыдырау өнімдерінің түзілуі 5. ДЗ сыртқы түрінің өзгеруі • Буып-түю материалы үшін дәрілік заттарды, әдетте, қызмет етеді металл, шыны, полимер, резеңке, оның ішінде дайындайды, әр түрлі ыдыстар мен орау. Бұлзаттардың әрқайсысы бірқатар қасиеттермен сипатталады.
• Дәрілік заттарға арналған орау материалдары ретінде қолданылатын полимерлергеқойылатын талаптар Тиісті ГОСТ-та көрсетілген. Буып-түю үшінпайдаланылатын Полимерлі материалдар сыртқы ортадағы оттегі, көмірқышқылгазы, су буы, сондай-ақ микроорганизмдер үшін өткізбейтін болуы керек. Олардың полимерлі қаптамаға өтуі, мысалы, антибиотиктердің (пенициллин, стрептомицин және т.б.) өте тез инактивациясына әкеледі.
• Қаптаманың дәрілік зат тұрақтылығына әсерін зерттеу келесі аспектілердежүргізіледі: ✓ қаптама материалының әсер етуі; ✓ қаптама көлемінің әсер етуі; ✓ қаптама жағдайының әсер етуі.
• Барлық дәрілік заттар тұрақтылығының зерттеулері: 1) дәрілік зат компоненттерінің қаптама материалының үстіңгі қабатымен адсорбциясы(жұтылу); 2) дәрілік зат компоненттерінің қаптама элементтерімен химиялық өзара әсері; 3) қаптама элементтерінен химиялық заттарды алу мүмкіндігін анықтау мақсатындажүргізіледі.
• Егер дәрілік зат әртүрлі материалдардан жасалған (шыны, полипропилен, тығыздығы төмен немесе жоғары полиэтилен) тұтыну қаптамаларындаорналастырылса , онда барлық жағдайларда тұрақтылықты салыстырмалызерттеулер жүргізіледі.
• Белгілі бір дәрілік нысан тұрақтылығын зерттеу көлемі ең кіші және ең үлкентұтыну қаптамаларында жүргізіледі.
ISO 13485 стандарты - бұл медициналық мақсаттағы бұйымдарды жобалау мен өндіругеарналған кешенді сапа менеджменті жүйесіне қойылатын талаптарды сипаттайтын ISO стандарты. Бұл стандарт үшін өндіруші болу қажет емес. ISO 13485 стандарты медициналық мақсаттағы бұйымдарды жобалау, әзірлеу, өндіру, монтаждау және қызметкөрсету саласында жұмыс істейтін барлық кәсіпорындарға қолданылады. Шын мәнінде, сәйкестік - бұл бизнестің тұтынушы мен заңды талаптарға жауап беру қабілетінің өлшемі. ISO 13485 стандартының негізгі мақсаты - сапа менеджменті жүйелеріне арналғанмедициналық мақсаттағы үйлесімді талаптарды жеңілдету. Алайда медициналықмақсаттағы бұйымдарға арналған кейбір ерекше талаптарды қамтитын бұл стандарт медициналық бұйымдарға арналған ISO 9001 стандартының кейбір талаптарын жоққашығарады. Сондықтан сапа менеджменті жүйелері осы стандартқа сәйкес келетінұйымдар, егер олар ISO 9001 стандартының барлық талаптарына сәйкес келмесе, сапа менеджменті жүйесіне сәйкестігін талап ете алмайды. Қысқаша айтқанда, ISO 13485 стандартының барлық талаптарында, өлшемдерінде жәнеәрекеттеріндеn медициналық құрылғыларды дербес жеткізетін барлық компанияларға тән.
ISO 13485 медициналық құрылғылары - сапа менеджменті жүйесі сертификаты бар кәсіпорындар сенімділік береді және бәсекеге қабілеттілікке ие, әсіресе орта және жоғарықауіпті медициналық құрылғыларды жасау мен өндіруде. ISO 13485 медициналықбұйымдарының сертификаты медициналық мақсаттағы бұйымдарды реттеуді үйлестіругемаңызды үлес қосады. Біздің ұйым сонымен қатар ISO 13485 медициналық құрылғылары - сапа менеджментіжүйесін сертификаттау бойынша қызметтерді бизнеске инспекциялау және жүйенісертификаттау қызметтері шеңберінде ұсынады.
2-тапсырма
Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық талаптары мен реттеуші органдардың талаптары .Дәрілік заттардың тұрақтылықты анықтауға арналған ДДҰ материалдарын,GMP ережелерін тексеру. Сақтау кезінде барлық дәрілік заттар химиялық қосылыстардың, орама материалдарының және қоршаған ортаның әртүрлі әсеріне ұшырайды, бұл олардың тұрақтылығына әсер етеді. Тұрақтылық - бұл дәрі-дәрмектің химиялық, физикалық, микробиологиялық және биофармацевтикалық қасиеттерін көрсетілген мерзім ішінде сақтау қабілеті, сондай-ақ дәрілік препараттардың(ДП) маңызды сапа көрсеткіші. Тұрақтылықты сынаудың мақсаты - температура, ылғалдылық және жарық сияқты қоршаған ортаның түрлі факторларының әсерінен әсер етуші заттың немесе дәрілік заттың сапасының уақыт бойынша өзгеруі туралы мәліметтер алу, сонымен қатар қайталама сынақтардың жиілігін белгілеп, ДП-тың мерзімі мен сақтаудың ұсынылатын шарттарын белгілеу болып табылады. Сақтау мерзімі (жарамдылық мерзімі) –ДП, өз қаптамасында көрсетілген шарттарда сақталған кезде бекітілген спецификацияларына сәйкес келетінін көрсететін уақыт кезеңі. Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін ҚР ДСМ-нің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары 2020 жылдың 28 қазанында қабылданған №165 бұйрығымен регламенттеледі. ДП-тыңтұрақтылығын тексеру үшін мынандай басты талаптар қойылады: Тұрақтылыққа тексеру жұмыстарының мақсатыанықтау. Дәрілік заттардың тұрақтылықты анықтауға арналған ДДҰ материалдарын, GMP ережелерін зерттеу. GMP ережелерінде тұрақтылықты кейінгі зерттеу бағдарламасы бойынша жұмыс туралы есеп өнімнің жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейінгі барлық кезеңді қамтуы керек және атап айтқанда келесі деректерді қамтуы керек делінген: әртүрлі дозалар үшін партияның нөмірлері және әр түрлі партия өлшемдері; физикалық, химиялық, микробиологиялық және биологиялық сынақ әдістері туралы мәліметтер; жарамдылық критерийлері; тестілеу әдістеріне сілтемелер; орау түрінің сипаттамасы. Тұрақтылық - бұл дәрі-дәрмектің химиялық, физикалық, микробиологиялық және биофармацевтикалық қасиеттерін көрсетілген мерзім ішінде сақтау қабілеті, сондай-ақ дәрілік препараттардың(ДП) маңызды сапа көрсеткіші.
Тұрақтылықты сынаудың мақсаты - температура, ылғалдылық және жарық сияқты қоршаған ортаның түрлі факторларының әсерінен әсер етуші заттың немесе дәрілік заттың сапасының уақыт бойынша өзгеруі туралы мәліметтер алу, сонымен қатар қайталама сынақтардың жиілігін белгілеп, ДП-тың мерзімі мен сақтаудың ұсынылатын шарттарын белгілеу болып табылады. Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін ҚР ДСМ-ніңфармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары 2020 жылдың 28 қазанында қабылданған №165 бұйрығымен регламенттеледі. ДДҰ фармацевтикалық аспектілерге ғана назар аудармайды дәрілік заттардың сапасы, сонымен қатар қауіпсіздігі мен тиімділігі, фармакологиялық белсенді заттардың қасиеттерімен анықталады. GMP стандарты (Good Manufacturing Practic, тиістіөндірістік практика) — дәрілік заттарды, медициналық құрылғыларды, диагностикалық мақсаттағы бұйымдарды өндіруге қатысты нормалар, ережелер мен нұсқаулар жүйесі. GMP өндіріске де, сапаны бақылауға да байланысты. GMP-ге қойылатын негізгі талаптар: - барлық өндірістік үрдістер айқын анықталған болуы тиісжәне оларды жүре пайда болған тәжірибелерді ескереотырып, жүйелі түрде қадағалау қажет; - өндірістік үрдістің критикалық сатысы мен үрдістегі маңызы бар өзгерістер валидациялануы тиіс; - GMP арналған барлық құралдар болуы қажет.
