Өндірістік орындарға қойылатын талаптар: Өндірістік зоналар. Фармацевтік өндіріс таза бөлмелерде жүргізілуі тиіс.
Таза өндіріс орны (бөлме) – бұл белгілі класс тазалығына сәйкес ауадағы аэрозольді бөлшектер, қажет болғанда, микроорганизмдердің есептеулі концентрациясы қалыптасатын және берілген шамадан жоғары емес мөлшерде бақыланатын өндіріс орны.
Таза бөлмелер мен таза зоналардың жіктелуі Класс A – өнімнің сапасына жоғары қауіп тудыратын операцияларды орындауға арналған локальді (жергілікті) зона, толтыру, тығындау (дәнекерлеу) зоналары сияқты: ампулалар мен флакондар ашық күйде болатын және асептикалық жағдайда қондырғының бөлімдерін қосу операциялары орындалатын зоналар. Мұндай жағдайлар жұмыс орнында ауаның ламинарлы ағымымен қамтамасыз етіледі. Ауаның ламинарлы ағымы жүйесі ашық таза бөлменің жұмыс зонасында 0,36-0,54 м/с диапазонында бірқалыпты ауа жылдамдығын қамтамасыз етеді. Жабық изоляторларда және қолғабы бар бокстарда жылдамдығы төмен бір бағытты ауа ағымын қолдану рұқсат етіледі.
Класс B – асептикалық дайындауға және толтыруға арналған А класты зонаны тікелей қоршап тұрған зона.
Кластар C және D – стерильді өнім өндірудің критикалық төмен сатыларын орындауға арналған таза зоналар.
4. құжатқа сәйкес жүргізілуін қамтамасыз ету 3. өз бөлімінің жағдайын, қызмет көрсетуін және ғимараттар мен құрал-жабдықтарды бақылау 1. өндірісті қамтамасыз ету және қажетті сапаға жету барысында бекітілген құжаттарға сәйкес өнімді сақтау 5. бөлімдегі қызметкерлердің біріншілік және ары қарай оқуын қамтамасыз ету 2. өндірістік операцияларға қатысты нұсқауларды бекіту және олардың орындалуын қамтамасыз ету Өндірістік бөлім жетекшісінің міндеттері
3. өз бөлімінің жағдайын, қызмет көрсетуін және ғимараттар мен құрал-жабдықтарды бақылау жұмысқа қабылданар алдында медициналық тексеруден өтуі тиіс жұқпалы аурулармен немесе ашық жаралармен өндіріске кіруге тиым салынады
