Орындаған: Әсет Еркеназ Тексерген


Тұрақтылықты жеделдетілген зерттеулер



бет6/7
Дата24.11.2023
өлшемі28,36 Kb.
#125309
1   2   3   4   5   6   7
Байланысты:
Тұрақтылықтың жалпы мәселелері. Ддұ нұсқаулығында (gmp) тұрақтыл-emirsaba.org

Тұрақтылықты жеделдетілген зерттеулер:

1) ұсынылатын сақтау шарттарынан қысқа мерзімді ауытқулардың әсерін бағалау;

2) дәрілік препарат құрамындағы және технологиялық процестегі кез келген өзгерістердің өнімнің тұрақтылығына әсерінің болмауын растау;

3) шартты сақтау мерзімін (қайта бақылау кезеңін) белгілеу және сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу;

4) дәрілік препараттың барабар дәрілік нысанын (тұрақтылық тұрғысында), қаптамасын және герметикалық жүйесін таңдау мақсатында жүргізіледі.


  •  Тұрақтылықты жеделдетілген зерттеулер термоқұбылмалы фармацевтикалық субстанциялар (биологиялық субстанциялар) мен олардың дәрілік препараттарының, сондай-ақ бірқатар дәрілік нысандардың (эмульсиялар, жақпамайлар, суппозиторийлер) тұрақтылығын зерттеу үшін жүргізілмейді.

  • Жеделдетілген зерттеулерде:

  • 1) салыстырмалы ылғалдылық күтілетін сақтау шарттарымен салыстырғанда артады;

  • 2) температура 40 ± 20С деңгейінде және салыстырмалы ылғалдылық 75 ± 5 % деңгейінде белгіленеді.

Тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеулер:

1) шартты сақтау мерзімін растау;

2) сақтау мерзімін белгілеу (қайта бақылау кезеңін) және сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу;

3) қолдану кезеңін белгілеу;

4) дәрілік препарат құрамындағы және технологиялық процестегі кез келген өзгерістердің өнімнің тұрақтылығына әсерінің болмауын растау мақсатында жүргізіледі.


  • Ұзақ мерзімді зерттеулерде:

  • 1) зерттеу шарттары дәрілік заттарды сақтаудың болжамды шарттарына барынша жақын болады;

  • 2) температура 25 ± 20С деңгейінде және салыстырмалы ылғалдылық 60 ± 5 % деңгейінде белгіленеді.

  • Дәрілік препараттың тұрақтылығын ұзақ мерзімді зерттеулер кезінде органолептикалық сипаттағы өзгерістер болуы мүмкін:

  • түстің өзгеруі;

  • қабыршақтың, жарықшақтың, көпіршіктердің пайда болуы;

  • біркелкі емес сыртқы түрі; кристалдану;

  • бөлшектер, лай, тұнба; тұнбалану, бірігу, шоғырлану;

  • иіс (газдардың пайда болуы); ашу;

  • эмульсия кезеңдерінің бөлінуі.


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет