Орындаған: Әсет Еркеназ Тексерген
жүктеу/скачать 28,36 Kb.
|
|
Тұрақтылықтың жалпы мәселелері. Ддұ нұсқаулығында (gmp) тұрақтылыққа қойылатын талаптар. Дәрілік заттардың тұрақтылығына әсер ететін факторлар. Тұрақтылықты тексеруге қойылатын реттеуші органдардың талаптары Тұрақтылықтың жалпы мәселелері. ДДҰ нұсқаулығында (GMP) тұрақтылыққа қойылатын талаптар. Дәрілік заттардың тұрақтылығына әсер ететін факторлар. Тұрақтылықты тексеруге қойылатын реттеуші органдардың талаптары. Фармацевтикалық өнімдердің тұрақтылығы және сақтау мерзімі.Орындаған: Әсет ЕркеназТексерген: Шуленова Г.К.Топ: ТФП20-007кС.Ж. Асфендияров атындағы Қазақ ұлттық медицина университеті І. Кіріспе. ІІ. Негізгі бөлім. Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары. Тұрақтылық туралы анықтама не екендігіне көз жеткізу 3) Дәрілік заттардың тұрақтылықты анықтауға арналған ДДҰ материалдарын, GMP ережелерін зерттеу. 4) Тұрақтылықты анықтау үшін көрсеткіштерді таңдау. ІІІ. Қорытынды. ІV. Пайдаланған әдебиеттер. ДЗ тұрақтылығын зерттеудегі нормативтік құжаттар «Дәрілік затты өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеулерді, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді жүргізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 28 қазандағы № ҚР ДСМ-165/2020 бұйрығымен регламенттеледі. «Дәрілік заттарды өндіруші әзірлеген және дәрілік заттарға сараптама кезінде дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатты мемлекеттік сараптама ұйымымен келісу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 16 ақпандағы № ҚР ДСМ-20 бұйрығы. ҚР МФ І,ІІ,ІІІ томҰғымдар.тұрақтылық – дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжатта белгіленген шекте тиісті сақтау жағдайлары кезінде сақтау мерзімі (қайта бақылау кезеңі) ішінде дәрілік заттың қасиетін сақтау қабілеті; жүктеу/скачать 28,36 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|