Основные понятия, используемые в данном приказе

жүктеу/скачать 19,75 Kb. бет 1/2 Дата 24.11.2022 өлшемі 19,75 Kb. #52261

Бұл бет үшін навигация:

• Упаковка лекарственного средства
• Стикер (наклейка)

Приложение 1. Правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств Глава 1. Общие положения Основные понятия, используемые в данном приказе: Упаковка лекарственного средства – средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений. Упаковка состоит из первичной (внутренней), промежуточной (при наличии), вторичной (наружной или потребительской (при наличии)), транспортной (при наличии) упаковки: первичная (внутренняя) упаковка – упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным средством; промежуточная упаковка – упаковка, в которую помещается первичная упаковка с целью дополнительной защиты лекарственного средства или исходя из особенностей применения лекарственного препарата; вторичная (наружная или потребительская) упаковка – упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной и промежуточной упаковке; транспортная упаковка – упаковка, объединяющая наборы однородных (в рамках одного кода товара GTIN (ГТИН) вторичных (а при их отсутствии – первичных) потребительских упаковок лекарственных средств, используемых для хранения и транспортировки с целью защиты их от повреждений при перемещении и образующая самостоятельную транспортную единицу. Транспортная упаковка включает в себя транспортные упаковки меньшего размера (объема); Стикер (наклейка) – носитель информации, на который наносится маркировка с информацией для потребителя на казахском и русском языках, прикрепляемый к вторичной упаковке путем наклеивания; Маркировка – информация, нанесенная на упаковку лекарственного средства, содержащую в том числе средства идентификации; БИН, ИИН, балк продукт, торговое наименование ЛС (под которым регистрируется продукт). Глава 2. Порядок маркировки ЛС Общие требования к маркировке ЛС. Маркировка лекарственных средств осуществляется производителем (или предприятием-упаковщиком) лекарственных средств на каждую единицу упаковки (первичную, промежуточную, вторичную) на казахском и русском языках. Маркировка лекарственных средств не противоречит или искажает сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, и не носит рекламный характер. Маркировка ЛС не распространяется на ЛС, которые: предназначены для лечения членов экипажей, сотрудников, работающих на таможнях, изготовленные в аптеках, фармацевтические субстанции, образцы, РФДП. Маркировка должна быть четкой, легко заметной, не смываемой до конца срока годности ЛП. Маркировка упаковки содержит следующую информацию: торговое наименование, адрес производителя, упаковщика, МНН, наименование активного вещества, состав, способ применения, меры предосторожности, дозировку, условия хранения, дату производства, срок годности, штрих-код и т.д. На упаковке также должны быть предупредительные надписи: «Хранить в недоступном месте», «Стериль», «Беречь от детей». Этикетки ЛП в зависимости от назначения бывают 4 цвета: внутренне – зеленая, наружняя – оранжевая, парентеральные – синии, глазные – розовые. Параграф 1. Порядок формирования средств идентификации. Параграф 2. Порядок нанесения средств идентификации. Параграф 3. Агрегирование лекарственных средств, маркированных средствами идентификации. Агрегирование ЛС осуществляется при наличии нескольких уровней вложенности. Агрегирование — это процесс объединения упаковок лекарственных препарата в третичную упаковку с сохранением информации о взаимосвязи уникальных идентификаторов. При агрегировании упаковок ЛП УОЛС должен предоставить информацию об этом. жүктеу/скачать 19,75 Kb. Достарыңызбен бөлісу: