А. А. Азембаев, А. А. Изотов, А. Е. Кусниева
жүктеу/скачать 4,93 Mb. Pdf көрінісі
|
sistema-vozduhopodgotovki-proizvodstvennogo-pomescheniya-po-standartam-gmp (1)
| Вестник КазНМУ, №1- 2014
349 www.kaznmu.kz • Фєльтр третьеѕ ступенє. Ставєтсѐ на входе в чєстое помещенєе длѐ обеспеченєѐ гєгєенєческєх условєѕ. (Класс Н13-Н14). Длѐ классєфєкацєє чєстых помещенєѕ прєменѐятсѐ раѓлєчные стандарты. В настоѐщее времѐ в Германєє єспольѓуетсѐ стандарт VDI 2083, во Францєє — US 209 в AFNOR 44001, в Англєє — BS 5295, в Россєє —ГОСТ ИСО 14644. Нєђе в схемах 1.є 2. покаѓаны как долђны проходєть потокє воѓдуха прє вертєкальном є горєѓонтальном характере подачє воѓдуха. Схема 1 - Вертєкальныѕ поток воѓдуха Схема 2 - Горєѓонтальныѕ поток воѓдуха Воѓдухораспределєтелє ламєнарного потока воѓдуха долђны обеспечєвать однонаправленное двєђенєе воѓдуха в рабочеѕ ѓоне (скорость воѓдуха 0,15м/с) є вклячать в себѐ едєнуя статєческуя воѓдушнуя камеру єѓ нерђавеящеѕ сталє. Сєстема двереѕ воѓдушного шляѓа долђна обеспечєвать невоѓмођность одновременного открыванєѐ в обе стороны одновременно. Длѐ предотвращенєѐ открыванєѐ более чем одноѕ дверє одновременно следует предусмотреть сєстему блокєровкє єлє оповещенєѐ (вєѓуальнуя є/єлє ѓвуковуя). Сєстема вентєлѐцєє долђна поддерђєвать полођєтельныѕ перепад давленєѐ по отношенєя к окруђаящєм ѓонам более нєѓкого класса є соответствуящєѕ поток воѓдуха прє всех условєѐх функцєонєрованєѐ, а такђе эффектєвное обтеканєе воѓдухом контролєруемоѕ ѓоны. Соседнєе помещенєѐ раѓлєчных классов долђны єметь перепад давленєѐ 10 - 15 Па (рекомендуемыѕ дєапаѓон). Особое внєманєе следует уделѐть ѓащєте ѓон с большеѕ степенья рєска, т.е. непосредственному окруђенєя открытого продукта єлє компонентов, контактєруящєх с продуктом. Очень вађным ѐвлѐетсѐ сєстема аварєѕного оповещенєѐ об откаѓе сєстемы подготовкє воѓдуха, єметь установленные датчєкє перепада давленєѐ међду ѓонамє там, где это ємеет вађное ѓначенєе. Значенєѐ перепада давленєѐ необходємо регулѐрно ѓапєсывать єлє документєровать єным способом. Чєстое проєѓводственное помещенєе – это єнновацєонное технєческое помещенєе, в котором концентрацєѐ частєц ѓагрѐѓнѐящєх веществ поддерђєваетсѐ в определенных пределах в соответствєє с требованєѐмє стандартов проєѓводства раѓлєчных продуктов, контролєруятсѐ є другєе параметры, такєе как, температура, влађность є давленєе. В основе архєтектурно - строєтельных решенєѕ прє соѓданєє чєстого помещенєѐ леђєт прєнцєп построенєѐ «комната в комнате». В правєлах GMP ЕС, состоѐнєѐ чєстых помещенєѕ, так наѓываемые «чєстые ѓоны длѐ проєѓводства стерєльноѕ продукцєє» классєфєцєруятсѐ в соответствєє с требуемымє характерєстєкамє окруђаящеѕ среды в функцєонєруящем є в оснащенном состоѐнєѐх: Построенное (as built) - Помещенєе полностья смонтєровано. Инђенерные сєстемы подклячены. Оборудованєе, матерєалы є персонал - отсутствуят. Оснащённое (at rest) - это условєе (как покаѓано на фото 1), прє котором в построенном помещенєє проєѓводственное оборудованєе укомплектовано є полностья готово к работе, но персонал отсутствует. |