Қр денсаулық сақтау министрлігі

43 
(Good Clinical Practice). Егер осы ережелер сақталған болса, науқастардың 
құқығы сақталады да, зерттеу әдістері нақты рас болады. 
Клиникалық зерттеулер не үшін жүргізіледі? 
К3 – жаңа препараттарды шығару процесінде өте қажет. 
К3 – препарат туралы толық мағлұмат беруге көмектеседі (дәрінің барлық 
қасиеті - тиімділігі, кері әсері, қауіптілігі жөнінде). 
К3 – біткен соң, олардың нәтижесіне сараптама жасалғаннан кейін, зерттеу 
жүргізген фармацевтикалық компания мемлекеттік мекемеге қолдануға рұқсат 
алу үшін тіркеу жөнінде ұсыныс жазады. 
КЗ - ны жүргізу тәртібі арнайы құжат болып есептелетін зерттеу хаттамасында 
жазылады. 
Клиникалық зерттеулердің фазалары. 
I фаза
– (клинико-фармакологиялық, биомедициналық сынау) 
Экспериментальдік тест 20-80 адамға жүргізіледі. 
Жаңа дәрі өз еркімен қатысқысы келетін дені сау адамдарда бірінші рет 
сыналады. Дәрінің улылығы, қауіпсіз дозасы, кері әсерлері тексеріледі. 

препараттың бір реттік дозасын қабылдағанда, оның жағуы; 

фармакокинетикалық параметрлері; 

фармакодинамикалық әсері анықталады. 
Мақсаты - 
дәріні әрі қарай қолдануға бола ма, болмай ма деген сұраққа жауап 
алу үшін дәрінің қауіпсіздігі мен жағуы туралы мәлімет алу және дәрінің 
фармакокинетикалық, фармакодинамикалық қасиеттері туралы сипаттама алу. 
Егер препарат қауіпсіз және пациент жақсы қабылдаса, II фаза жасалады. 
II фаза
– препарат 100-300 науқасқа зерттеледі. Белгілі бір ауруларда қолдану 
қаупі мен тиімділігі тексеріледі. Емнің нәтижесі және дәрінің тиімді дозасы 
(қауіпсіз, зиянсыз) анықталады. 
Мақсаты: 

белгілі бір топтағы пациенттерде дәрілік заттың клиникалық тиімділігін 
анықтау; 

белсенді ингредиенттің қауіпсіздігін бағалау; 

препараттың терапиялық мөлшерін анықтау; 

мөлшерлеу тәртібін (схемасын) анықтау. 

жүктеу/скачать 1,28 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: