Химико биологическая серия 1 2014
ISSN 1811-184X. Вестник ПГУ
жүктеу/скачать 1,29 Mb. Pdf көрінісі
|
chimbiol 1 2014 (3) СТР 49
| ISSN 1811-184X. Вестник ПГУ
серия ХИМИКО - БИОЛОГИЧЕСКАЯ. 2014. № 1 50 51 инфекции [1, 2]. Кроме того, глицирризиновая кислота оказывает противовоспалительное, иммуномодулирующее, противоопухолевое, противоязвенное, антиаллергическое, антиоксидантное, гепатопротекторное действия [3, 4, 5]. Маркетинговое исследование казахстанского фармацевтического рынка противогерпетических дерматологических лекарственных средств, показало, что два препарата Эпиген-лабиаль и Эпиген-интим имеют в своем составе в качестве активного лекарственного вещества глицирризиновую кислоту в виде аммониевой соли [6]. Стратегическим направлением Государственной политики в Казахстане является планомерное снижение зависимости здравоохранения республики от импорта лекарственных препаратов путем более полного использования собственных производственных мощностей, сырьевых ресурсов, научно- технического потенциала страны [7]. Уникальным природным источником глицирризинововой кислоты и ее производных является корень солодки, запасы которого в Республике Казахстан достаточны (80.3 тонн на площади 38 тыс. га) для создания базы переработки и их производства [8]. Экстракт сухой корня солодки отечественного производства стандартизирован, содержание ГК не менее 8% в соответствии с требованиями спецификации качества продукта и ЕФ. Цель исследования Целью настоящего исследования является разработка состава и технологии мягкой лекарственной формы с экстрактом корня солодки, обеспечивающей стабильность и биологическую доступность. На базе лаборатории «Центра практических навыков», модуля «Фармацевт - технолог» Казахского Национального медицинского университета им. С.Д. Асфендиярова и фармацевтического предприятия ТОО «Султан» проведены исследования по разработке потенциального лекарственного средства в виде крема на основе экстракта сухого корня солодки. Материалы и методы В эксперименте использовали экстракт сухой корня солодки представляющий собой гигроскопичный порошок от светло-коричневого до темно-коричневого цвета, приторно сладкого вкуса и своеобразного запаха, мало растворим в воде и спирте, растворим в глицерине, умеренно растворим в растворе аммония гидроксида. В качестве основы мягкой лекарственной формы использовали композиции вспомогательных веществ, наиболее часто применяемые в фармацевтической промышленности для производства кремов, предназначенных для нанесения на губы и слизистые покровы [9], таблица 1. Экспериментально получены пять моделей крема с различным качественным и количественным соотношением эксципиентов. Критериями оценки крема явились технологические и биофармацевтические показатели лекарственной формы. Содержание активной фармацевтической субстанции экстракта сухого солодки в креме составило - 2% (на основании содержания глицирризиновой кислоты не менее 8 % в экстракте и биофармацевтических исследований моделей «in vitro» – высвобождение составило 76%). Таблица 1 – Состав моделей крема и технологическое назначение вспомогательных веществ Компоненты основы Технологическое назначение Модели № 1
№ 2 № 3
№ 4 № 5
Экстракт сухой корня солодки действующее вещество 2.0 2.0
2.0 2.0
2.0 Полиэтиленоксид основа 7.0
50.0 Цетилстеариловый спирт ПАВ
эмульгатор 1.5
17.0 15.0
5.0 Вазелиновое масло умягчитель 7.0
5.0 5.0
20.0 Пропиленгликоль растворитель 7.5
2.0 15.5
Вазелин белый основа
9.0 25.0
Диметикон увлажнитель 0.3 Глицерин
увлажнитель 7.5
10.0 5.0
Полисорбат 80 ПАВ
эмульгатор 1.0
Бентонит основа
22.0 Аскорбиновая кислота антиоксидант 0.5 0.5
0.5 0.5
0.5 Пропилпарагидрокси- бензоат консервант 0.07 Метилпарагидрокси- бензоат консервант 0.03 Динатрия эдетат 2.0 Вода очищенная растворитель 56.7
43.5 25.5
63.4 55.0
Компоненты мазевой основы сочетаемы друг с другом, использованы согласно их функциональному и технологическому назначению, качество эксципиентов соответствует требованиям ГФ РК, ЕФ, USP. Результаты и обсуждение Модели были приготовлены по общим принципам технологии изготовления мягких лекарственных форм с учетом типа образующейся эмульсионной системы. Ингредиенты основы вводились при постоянном перемешивании и эмульгировании, при необходимости с последующим добавлением водной фазы. Экстракт солодки сухой диспергировали с глицерином (модель № 1, № 2, № 4), с вазелиновым маслом (модель № 3 и № 5), затем вводили в основу, смешивали до однородности.
|