ӨНДІРІСТІҢ ХИМИЯЛЫҚ РЕАКЦИЯСЫ - ЖОҚ

2 2 8
Қосымша
Шикізат, аралық 
өнімдер және 
материалдар
Экстракт өндірісі
Өндіріс үдерісіндегі 
бакылау
КЖ-1.4. Персоналды 
дайындау.
КЖ-1.5. Вентиляциялык 
ауаны дайындау.
КЖ -1.6. Флакондар және 
тығындарды дайындау. 
К Ж -1.7. Дистилденген 
суды алу
<=>
Дистилденсген 
су тазалығы 
мен тұндырма 
кұйылатын 
ыдыстардың 
тазалығын
2-кезең. Шикізат 
пен экстрагентті 
дайындау
ТП-2.1. Дистилденген 
суды өлшеу.
ТП-2.2. 96% этил спиртін 
өлшеу.
ТП-2.3. 70% этил спиртін 
дайындау және өлшеу. 
ТП-2.4. Інжугүл шөбінің 
шикізатын ұсақтау. 
ТП-2.5. Інжугүл шөбінін 
шикізатын елеу.
ТП-2.6. Інжугүл шөбінің 
шикізатын таразыда 
өлшеу
<Р
Этил спиртінін 
көлемін және 
шикізаттын 
ұсактылығының 
мөлшерін
3-кезең. Перколяция
ТП-3.1. 70% этил спирті 
ерітіндісімен шикізатгы 
жібіту және тұндыру. 
ТП-3.2. Экстрагентпен 
шикізатты тұндыру. 
ТП-3.3. Перколяция
Тұндыру уакыты 
мен спирт көлемін.
%
4-кезең. Алынған 
інжугүл тұндырмасын 
тазалау және 
стандарттау
<>
ТП-4.1. Тұндыру. 
ТП-4.2. Фильтлеу. 
ТП-4.3. Інжугул 
тұндырмасын 
стандарттау
<=>
Тұндыру уакыты 
және стандарт- 
тауды
£
Рекуперация 
нәтижесінде 
алынған спирт 
көлемі
5-кезен. Өнделген 
шикізатган спирттің 
рекуперациясы
ТП -5.1. Еріткішті 
кайтадан алу. 
Рекуперация
<Р
4

Қосымша
2 2 9
Шикізат, аралык 
өнімдер және 
материалдар
Экстракт өнлірісі
Өндіріс үдерісіндегі 
бакылау
6-кезең. Салу, каптау, 
маркалу
УМО-6.1. Інжугүл 
тұндырмасын флаконға 
кұю.
УМО-6.2. Інжугүл 
тұндырмасын орау. 
УМО-6.3. Інжугүл 
тұндырмасын маркалау
<=>
Комплектілік,
таңбалау
дұрыстығы
(серия нөмірі,
жарамдылык
мерзімі).
Жәшіктегі 
калташалар 
саны, баспаның 
дұрыстығы. 
Кұтынын жабылуы
Дайын өнім
Дайын өнімді 
АНК талаптарына 
сәйкес бакылау
Карантинді сактау
4. ІНЖУГҮЛ ТҰНДЫРМАСЫНЫҢ ӨНДІРІСТІК АППАРАТУРАЛЫҚ 
СЫЗБАСЫ
1
V -
1 — өлшеу таразы;
2 — ұсактағыш;
3 — диірмен таразы;
4 — шикізатты елеу;
5 — перколятор;
6 — фильтрлеу;
7 — каптау.
2 
3 
4
□ - О - В
7 
6 
5 \
Q - V -
0

2 3 0
Қосымша
5. ІНЖУГҮЛ (1:10) ТҰНДЫРМАСЫНЫҢ АППАРАТТАР ЖӘНЕ 
ҚОНДЫРҒЫЛАРЫНЫҢ СПЕЦИФИКАЦИЯСЫ
№
Р/Р
Аппараттар және кондрғылар аты
Колданылған
саны
Ескертулер
1
Інжугүл шөбін сактауға арналған
1
Шыны ыдыс
2
Эксельциор ұсактағышы
1
3
Трясунок елегіші
1
4
Таразы
1
5
96% спирт үшін ыдыс
1
6
70% спирт үшін өлшегіш
1
7
Тазартылған су үшін өлшегіш
1
8
96% спирт үшін ыдыс
1
9
Мацерациялык бак
1
10
Перколятор
1
11
Тұндырғыш
1
12
Фильтр-пресс
1
13
64% інжугүл тұндырмасы үшін ыдыс
1
14
Спирт-рекуператы үшін ыдыс
1
15
Кептіргіш шкаф
1
16
Дистиллятор
1
Аталуы_НК,_бойынаша_Түрі_немесе_артикулы'>6. ЖАРТЫЛАЙ ӨНІМДЕРДІҢ, МАТЕРИАЛДАРДЫҢ ЖӘНЕ 
ШИКІЗАТТАРДЫҢ ЕРЕКШЕЛІКТЕРІ
Аталуы
НК, бойынаша
Түрі
немесе
артикулы
Бакылау 
үшін негізгі 
көрсеткіштер
Ескертулер
Інжугүл шөбі
ГФХ, 322 6.
ГФ
бойынша
Ұсакталған 
бөлшекте ылғал 
мөлшері 14% 
аспауы кажет, 
диаметрі 3 м 
елегіштен өтуі 
кажет, 1% 
органикалык 
коспалар; 0,5% 
минералды 
коспалар.
Эсер етуші 
негізгі зат

Қосымша
231
Кестенің жалғасы
Аталуы
Н К бойынаша
Түрі
немесе
артикулы
Бакылау 
үшін негізгі 
көрсеткіштер
Ескертулер
1 г інжугүлде 
120 ЛЕД немесе 
20 КЕД (ГФХ) 
болуы кажет
96% этил спирті
ГФХ, 631 б.
ГФ
бойынша
Концентрлі 
этил спирті 96% 
болуы кажет. 
Этанолдын кон- 
центрациясын 
кайнау темпе- 
ратурасы жэне 
дистилляция 
әдісі бойынша 
аныктайды
Экстрагент
Т азартылған су
Г Ф Х 1
(1 шығарылым, 
165 б.)
Г Ф
бойынша
Хлоридтер, 
сульфаттар, 
кальций жэне 
ауыр метал- 
дар тұздары 
0,00002% аспауы 
кажет, 100 ми - 
кроорганизмге 
1 мл жэне 1 литр 
суға үштен 
бактериялардын 
мөлшері үштен 
көп болмауы 
кажет
Экстрагент
Қосьімша заттар
2.1. Флакондар
2.2. А у ы з суы
Г О С Т 2874-82
Г О С Т у
бойынша
Кдптау үшін
2.3. «Прогресс» 
заттар 
ы
Т У 38-10719-92
Т У
б о й ы н ш а
Каптау үшін
2.4. «Сульфанол» 
заттары
Т У 6-10-1001-75
Т У
б о й ы н ш а
Каптау үшін
2.5. Картон 
корабы
Т У 7933-89Е
Т У
б о й ы н ш а
Каптау үшін
2.6. Ш т е м п е л  
бояуы
Т У 6-15-459-80
Т У
б о й ы н ш а
Кдптау үшін

2 3 2
Қосымша
Кестенің соңы
Аталуы
Н К б о й ы н а ш а
Түрі
немесе
артикулы
Бакылау 
үшін негізгі 
көрсеткіштер
Ескертулер
2.7. Резенке 
тығындары
ТУ бойынша
ТУ
бойынша
Қаптау үшін
2.8. Этикеткага 
кағаз
ГОСТ 7625-86Е
ГОСТу
бойынша
Каптау үшін
2.9. Полиэтилен 
тығындары
ГОСТ
ГОСТу
бойынша
Каптау үшін
7. ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ ҮДЕРІСТІ СИПАТТАУ
К Ж -1. Өндірісті даярлау.
КЖ -1.1. Дезинфекциялайтын ерітіндіні дайындау. Дезинфекциялык 
ерітінді ретінде 3% сутегі аскын тотығы және 0,5% жуғыш коспа; хло­
рамин Б 1%; дегмин ерітіндісі 1% колданылады.
КЖ-1.2. Өндіріс орнын дайындау. Өндірістін барлык жағдайы GMP 
стандартына сай болуы кажет. Күнделікті 3% сутегі аскын тотығы және 
0,5% жуғыш коспамен ылғал уборка жасау, аптасына бір рет панелдер, 
кабырғалар, есік, терезе, вентиляционды ауа шығарғышты сүрту кажет. 
Еденді тазалауда хлорамин Б 1% колданылады. Жалпылай тазалау айы- 
на бір рет жүргізіледі.
КЖ-1.3. Технологиялык кондырғыны даярлау. Қондырғыларды 3% 
сутегі аскын тотығы ерітіндімен дезинфинирлеп, ағынды сумен жуады.
КЖ-1.4. Персоналды дайындау. Дәрілік заттармен айналыса- 
тын тұлғалардын жоғары фармацевтикалык білімі болуы шарт және 
медициналык, бактериологиялык талдаулардан міндетті түрде өтуі 
кажет. Тұлға жүмысты бастамас бұрын колын 3% дегмин ерітіндісімен 
жуады.
К Ж -1.5. Вентиляционды ауа шығарғышты дайындау. Ауаны тазалау 
екі реттен жүргізіледі. Кыста ауаны жылытып, фильтрлеуші камералар- 
ды дезинфекциялаушы Ерітінділермен шаяды.
КЖ-1.6. Ыдыстарды және жабылатын материалды дайындау. Фла- 
конды сабынды немесе стирильдейтін ерітіндіге салып жібітеді. Содан 
соң ағынды суда жуып, әрбір флаконды ершикпен жуып, кайтадан 
ағынды сумен шайып, сосын дистилденген сумей кайталап жуады. Со­
дан кейін ыдысты температурасы 80-100 °С температурада кептіреді, 
ал какпағын ағынды сумен жуып, температура 50 °С кептіреді.

Қосымша
2 3 3
К.Ж-1.7. Тазартылған суды алу. Барлык өндіріс үшін тазартылған 
суды дистиллятор көмегімен алады.
Есептеулер: 140 л інжугүл тұндырмасы 64%, Кшығ = 1,18.
A) Інжугүл шөбінін тұндырмасы 1:10:
14 кг шикізатка — 140 л тұндырма.
Б) 70% этил спиртімен есептеу. Кшығ = 1,18.
70% спирт алып (Кшығ = 1,18) 140 л х 1,1 =165,2 л.
Кжт=3,1 Ескере отырып: 70 % этил спиртінін көлемі: 165,2+14x3,1= 
208,6*л.
B) Дистилденген сумей есептеу: 208,6 л—152,1 л=56,5 л.
ТП-2. Шикізатпен экстрагентті дайындау.
ТП-2.1. Тазартылған суды өлшеу. Тазартылған су 56,6 л дистилля- 
тордан өлшегішке түсіп (5) содан кейін 208,6 л этил спирты алу үшін 
смесителге (7) түседі.
ТГТ-2.2. 96% этил спирт этил спирты өлшеу.
96% этил спирті - 152,1 л сактау ьщысынан (4) өлшеу ыдысына (6) 
түтікше аркылы түсіп, ол жактан смесителге (7) барады.
ТП-2.3. 70% этил спиртін өлшеу. Смесителге тазартылған су 
бағытталады және 96% этил спиртінен 70% спирт дайындау 208,6 л 
өлшегіште жүзеге асады.
ТП-2.4. Інжугүл шөбін ұсактау. Шикізатты өндіріс коймасынан 
арнайы ыдыстан (19) алады. Эксельциор (1) ұсактағышында 5 минут 
бойы майдалайды.
ТП-2.5. Інжугүл шөбін елеу. Диаметрі 3 мм болатын Сито-тряснукта 
(2) елейді.
ТП-2.6. Інжугүл шөбін өлшеу. Тарзыда 14 кг шикізатты өлшеу.
ТП-3. Перколяция.
ТП-3.1. 70% этил спиртімен ұсақталған шикізатты жібіту. Өлшенген 
таразыдан (3) мацерациялы бакке салып (21) экстрагенпен жібітеді. 
3 -4 сағат бойы 70% этил спирті 104,3 л көлемімен шикізатты ісіндіруге 
калдырады.
ТП-3.2. Шикізат пен экстрагентті тұндыру. 3 -4 сағат ісінген 
шикізатты ақырындап перколяторға (8) 104,3 л 70% этил спиртін кұйып 
«айна»пайда болғанша 30-400 мм жеткенше экстрагенпен толтырады. 
Тұндыруды 24-48 сағат бойы концентрация тепе-тендікке келгенше 
жүргізеді.
ТП-3.3. Перколяция. Перколятордан (8) сығындыны ағызып, бір 
уакытта экстрагентті өлшегішке (20) жібереді. Перколятордан ағатын 
сығындынын жылдамдығы өлшегішке түсетін экстрагент жылдамды-

2 3 4
Қосымша
ғына ген болуы кажет. Ағатын сығынды сұйыктығынын көлемі 1 сағатта 
1/24-1/48 перолятордың жұмыс көлемін кұрауы тиіс. Жиналынған 
сығындыны тұндыратын (9) тұндыратын ыдыста жинап, перколяторға 
сондай көлемде экстрагент кұяды. Толтырылған перколяторды 24- 
48 сағат бойы бөлме температурасында калдырады.
ТП-4. Інжугүл тұндырмасын стандарттау және сығындыны тазалау.
ТП-4.1. Тұндыру. Алынған сығындыны 8 °С температурада 
1-2 тәулік тұндырғышта (9) калдырады.
ТП-4.2. Фильтлеу. Калған сығындыны пресс-фильтр (10) аркылы 
фильтрлеп, тазартылған ыдыста (11) жинайды.
ТП-4.3. Інжугүл тұндырмасын стандарттау.
Тұндырмаларды стандарттау этанол (64%) спирті бойынша, 
белсенді эсер етуші заттардын тығыздығы (0,885-0,887) аркылы жүзеге 
асырылады, ауыр металдар мөлшері (0,001% артык) болмауы кажет. 
64% этил спиртінін кұрамын кайнау температурасы және дистилляция 
әдісі аркылы аныктайды (ГФ XI). Эсер етуші заттарды аныктау (ГФ X, 
931 б.) биологиялык әдіспен тексереді. 1 мл тұндырмада 10,4-13,3 ЛЕД 
немесе 2—2,5 КЕД болуы кажет.
ТП-5. Өнделген шикізаттан спиртті рекуперацилау.
ТП-5.1. Еріткішті калпына келтіру. Перколятордағы шикізатты 
айдау кубына (13) салады. Ол булы көйлекпен және барботермен 
жабдыкталған. Барботер аркылы этанолды өткізгенде бу ретінде 
конденсаторға түсіп мұздайды (14) және кабылдағышта (15) жинала- 
ды. Алынған спирт — рекуператты өлшегіште өлшеп (18) ол жактан 
қайтадан технологиялык үдержүзеге жібереді. Спирт-рекуператты 
есептеу. (28%,87 л этил спирті) абсолютті спиртке есептегенде:
28%х87 л/100%=24,36 л.
6. Фасовка, каптау, маркалау.
УМО-6.1. тұндырманы флакондарға кұю. Тұндырманы кұятын ап­
парат көмегімен 25 мл флакондарға кұяды.
УМО-6.2. Тұндырма флаконын маркалау. Флакон этикеткасына 
өндіріс аты-препарат атауы, № сериясы, № талдау, дайындалған күні 
көрсетіледі.
УМО-6.3. Түндырманы каптау. флакондарды кағаз корапка немесе 
пачкаға салып, әрбір корапка этикетка жабыстырылады.
Дайын өнімді бакылауға жібереді.

Қосымша
2 3 5

жүктеу/скачать 9,55 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: