заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың

саласындағы мемлекеттік орган;
      2) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы
саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы және оның аумақтық бөлімшелері кіреді.
      66-бап. Фармацевтикалық қызметтің түрлері
      1. Фармацевтикалық қызмет жоғары немесе орта кәсіптік фармацевтикалық білім алған жеке 
тұлғалардың, сондай-ақ денсаулық сақтау саласындағы қызметті жүзеге асыратын заңды тұлғалардың 
кәсіптік қызметін қамтиды.
      2. Фармацевтикалық қызмет мынадай түрлерді:
      1) дәрілік заттарды 
;
өндіруді
      2) медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруді;
      3) медициналық техниканы өндіруді;
      4) дәрілік препараттарды 
;
дайындауды
      5) медициналық мақсаттағы бұйымдарды 
;
дайындауды
      6) дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуді;
      7) медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуді;
      8) медициналық техниканы көтерме саудада өткізуді;
      9) дәрілік заттарды 
 өткізуді;
бөлшек саудада
      10) медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді;
      11) медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуді қамтиды.
      66-1-бап. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік
                 фармакопеясы
      1. Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығындағы дәрілік заттардың сапасы мен 
қауіпсіздігі Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының талаптарымен белгіленеді.
      2. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы мемлекет кепілдік беретін дәрілік 
заттардың сапасы мен қауіпсіздігіне қойылатын талаптардың ең төмен деңгейін белгілейді.
      3. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жалпы баптарында:
      1) дәрілік субстанциялардың, дәрілік шикізаттың және дәрілік препараттардың сапасына;
      2) реагенттерге, стандартты үлгілерге, олардың сапасын бақылау үшін қолданылатын 
сынақтардың әдістері мен әдістемелеріне;
      3) қаптама материалдарына және контейнерлерге қойылатын жалпы талаптар айқындалады.
      4. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жекеше баптарында дәрілік 
субстанциялардың, дәрілік шикізаттың және дәрілік препараттардың сапасына қойылатын нақты 
талаптар айқындалады.
      5. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының талаптары дәрілік заттарды өндіруді
, дайындауды, өткізуді, сақтауды, бақылауды және қолдануды жүзеге асыратын жеке және заңды 
тұлғалар үшін міндетті болып табылады.
      6. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы әлемнің жетекші фармакопеяларымен 
үйлеседі және олардың стандарттарының өзгеруіне байланысты кезең-кезеңмен жаңартылады.
      
Ескерту. 13-тарау 66-1-баппен толықтырылды - ҚР 06.04.2015 
№ 299-V
 Заңымен (алғашқы ресми
жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).
      67-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар
               мен медициналық техниканы өндіру
      1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру - 
дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы топтап шығару үшін 

қажетті, шикізат, материалдар мен жартылай фабрикаттар сатып алуға, технологиялық процеске, 
оның ішінде осы процесс сатыларының бірін жүзеге асыруға, өндірілген өнімді сақтауға, өткізуге,
сондай-ақ оларға қоса жүретін бақылаудың барлық түрлеріне байланысты барлық жұмыстардың 
жиынтығын қамтитын фармацевтикалық қызмет.
      2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруді 
дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы 
саласындағы субъектілер уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес және Қазақстан 
Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен алынған лицензия негізінде жүзеге асырады.
      
РҚАО-ның ескертпесі!
 
      ҚР 06.04.2015
№ 299-V
 Заңымен 2-тармақта екінші абзац көзделген (01.01.2018 бастап 
қолданысқа
 енгізіледі).
      3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру 
және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен
қайта бақылау мерзімін белгілеу қағидаларын уәкілетті орган бекітеді.
      4. Мыналарға:
      1) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы 
мемлекеттік тіркеу кезінде, жабдықтар мен технологиялық процестерді ретке келтіру және іске 
қосу кезінде сараптама, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) сынақтар, клиникалық зерттеулер 
жүргізуге, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы 
келісімшарттық өндіруге арналған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен 
медициналық техниканы, тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілетін дәрілік 
субстанцияларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;
      2) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру 
құқығына лицензиясы жоқ;
      3) Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру мен
олардың сапасын бақылау қағидалары бұзылған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар 
мен медициналық техниканы өндіруге тыйым салынады.
      5. Өндірілген және әкелінетін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар:
      1) құрамында тізбесін уәкілетті орган бекітетін, Қазақстан Республикасында қолдануға 
тыйым салынған бояғыштар мен қосалқы заттар болмауға тиіс;
      2) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау
жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес бақылауға жатқызылуға тиіс.
      6. Патенттелген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық 
техниканы өндіру мен өткізу Қазақстан Республикасының зияткерлік меншік саласындағы заңнамасына
сәйкес жүзеге асырылады.
      7. Диагностика немесе емдеу жүргізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен 
медициналық техниканы өндіру олардың 
 қамтамасыз етуге, олардың функционалдық 
қауіпсіздігін
мақсатына сәйкес пайдаланылуын көздеуге және диагностиканың немесе емдеудің алынған нәтижелерін
түсіндіру кезінде пайдаланушының қателесу тәуекелін болғызбауға тиіс.
      Ескерту. 67-бапқа өзгерістер енгізілді - ҚР 2011.07.05 
N 452-IV
 (2011.10.13 бастап 
қолданысқа енгізіледі); 29.09.2014 
N 239-V
 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейiн күнтiзбелiк
он күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi); 06.04.2015 
№ 299-V
 (алғашқы ресми жарияланған күнінен 
кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Заңдарымен.
      68-бап. Дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы
               бұйымдарды дайындау
      Дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауды дәрілік 
препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауға тиісті лицензиясы бар, дәрілік 
заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер уәкілетті орган 
бекіткен қағидаларға сәйкес жүзеге асырады. Дайындалған дәрілік препараттар уәкілетті орган 

бекіткен тәртіппен дәріханаішілік бақылануға жатады.
      Ескерту. 68-бап жаңа редакцияда - ҚР 29.09.2014 
N 239-V
 Заңымен (алғашқы ресми 
жарияланған күнінен кейiн күнтiзбелiк он күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi).
      69-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар
               мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек
               саудада өткізу
      1. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме 
саудада өткiзудi дәріхана қоймаларында көтерме саудада өткізуге тиісті лицензия алған не «
Әкімшілік рәсімдер туралы» Қазақстан Республикасының 
 белгіленген тәртіппен қызметін 
Заңында
бастағаны туралы хабарлама жасаған дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен 
медициналық техника айналымы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.
      2. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек 
саудада өткiзудi дәріханаларда, дәріхана пункттерінде, жылжымалы дәріхана пункттерінде бөлшек 
саудада өткізуге тиісті лицензия алған не «Әкімшілік рәсімдер туралы» Қазақстан Республикасының
 
 белгіленген тәртіппен қызметін бастағаны туралы хабарлама жасаған дәрілік заттардың, 
Заңында
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналымы саласындағы субъектiлер 
жүзеге асырады.
      3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме 
және бөлшек саудада өткізу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
      
РҚАО-ның ескертпесі!
 
      ҚР 06.04.2015
№ 299-V
 Заңымен 3-тармақта екінші абзац көзделген (01.01.2018 бастап 
қолданысқа
 енгізіледі).
      Лицензия алған не Қазақстан Республикасының заңнамасында айқындалатын тәртіппен қызметін 
бастағаны туралы хабардар еткен дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен 
медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілерге уәкілетті орган бекітетін тізбеге 
сәйкес дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға жатпайтын
тауарларды көтерме және бөлшек саудада өткізуге рұқсат етіледі.
      4. Мыналарға:
      1) Тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген дәрілік субстанцияларды қоспағанда, 
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;
      2) сапасы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен қауіпсіздігі және 
сапасы туралы қорытындымен расталмаған;
      3) Қазақстан Республикасы 
 
 сәйкес келмейтін;
заңнамасының талаптарына
      4) жарамдылық мерзімі өтіп кеткен;
      5) осы баптың 6-тармағында көзделген жағдайларды қоспағанда, медициналық ұйымдардағы 
медицина қызметкерлері өткізетін;
      6) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша 
сақтау қоймалары арқылы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық 
техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізуге тыйым салынады.
      5. Дәрігердің рецепті бойынша босатуға арналған дәрілік заттарды рецептісіз өткізуге 
тыйым салынады.
      Дәрілік заттарды рецептімен босатуға жатқызу қағидаларын, рецептілерді жазу, есепке алу 
және сақтау қағидаларын уәкілетті орган бекітеді.
      6. Аудан орталығынан шалғайдағы, дәріханалар жоқ елді мекендерде дәрілік заттарды, 
медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жеке және заңды тұлғалар алғашқы 
медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау 
ұйымдарындағы дәріхана пункттері және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы жүзеге асыра алады.
      Дәріхана пункттері болмаған кезде, дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды 
бөлшек саудада өткізу алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек 
көрсететін денсаулық сақтау ұйымдары арқылы жүзеге асырылуы мүмкін.
      Фармацевтикалық білімі бар мамандар болмаған жағдайда, дәрілік заттар мен медициналық 

мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыру үшін уәкілетті орган айқындаған 
тәртіппен аттестатталған, медициналық білімі бар мамандар жіберіледі.
      7. Тіркеу куәлігінің мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген 
және онда өндірілген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника 
Қазақстан Республикасының аумағында шектеусіз қолданылады, айналысқа түседі және пайдаланылады.
      Ескерту. 69-бапқа өзгерістер енгізілді - ҚР 2011.07.05 
N 452-IV
 (2011.10.13 бастап 
қолданысқа енгізіледі), 2012.07.10 
N 34-V
 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа 
енгізіледі), 2012.07.10 
N 36-V
 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен 
соң қолданысқа енгізіледі); 29.09.2014 
N 239-V
 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейiн 
күнтiзбелiк он күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi); 06.04.2015 
№ 299-V
 (алғашқы ресми 
жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Заңдарымен.
14-тарау. ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫҢ, МЕДИЦИНАЛЫҚ МАҚСАТТАҒЫ
БҰЙЫМДАР МЕН МЕДИЦИНАЛЫҚ ТЕХНИКАНЫҢ АЙНАЛЫСЫ
      70-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар
               мен медициналық техниканы әзірлеу
      1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеудің
мақсаты қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен 
медициналық техниканы жасау болып табылады.
      2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы 
әзірлеушінің құқықтары Қазақстан Республикасының зияткерлік меншік саласындағы 
 
заңнамасымен
қорғалады.
      3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеуші 
ұлттық стандарттардың талаптарын сақтауға тиіс.
      4. Бірегей дәрілік заттың атауын бекіту тәртібін уәкілетті орган 
.
айқындайды
      
Ескерту. 70-бапқа өзгеріс енгізілді - ҚР 2012.07.10 
№ 31-V
 (алғашқы ресми жарияланғанынан
кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Заңымен.
      71-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар
               мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу,
               қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына
               өзгерістер енгізу
      1. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік 
тіркеу - уәкілетті орган 
 тәртіппен жүзеге асырылатын, дәрілік заттың, медициналық 
белгілеген
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың фармацевтика нарығында болуының құқыққа 
сыйымдылығын айқындау, олардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бағалау және дәрілік затты
, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы белгілі бір мерзімге Дәрілік 
заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне 
енгізу рәсімі.
      2. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік 
қайта тіркеу - мемлекеттік тіркеудің қолданылу мерзімін белгілі бір мерзімге ұзарту, ол 
уәкілетті орган 
 тәртіппен жүзеге асырылып, бұрынғы тіркеу нөмірі бойынша жаңа тіркеу
белгілеген
куәлігін берумен, сондай-ақ Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық 
техниканың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазба енгізумен сабақтастыра жүргізіледі.
      3. Тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу - тіркеу куәлігінің қолданылуы бойында өтініш 
беруші тіркеу дерекнамасына енгізетін, дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен 
медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына әсер етпейтін және уәкілетті 
орган 
 тәртіппен сараптама жасалуға жататын өзгерістер.
белгілеген

      4. Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік 
заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника, мыналарды қоса алғанда:
      1) сауда атауы бар, дәрілік нысаны, мөлшерленуі, орамы көрсетілген дәрілік препараттар;
      2) бірегей дәрілік зат;
      3) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың балк-өнімдері;
      4) бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың дәрілік нысаны, 
мөлшерленуі, орамы көрсетілген жаңа құрамалары;
      5) бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген, бірақ басқа өндіруші ұйымдар өзге дәрілік 
нысандарда жаңа мөлшерленуімен, орамымен және қаптамасымен, көмекші заттардың басқа құрамымен 
және атаумен өндірген дәрілік заттар;
      6) тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілмеген дәрілік субстанциялар;
      7) тіркеу куәлігінің бір ұстаушысының түрлі елдерде түрлі өндірістік алаңдарда 
өндірілетін дәрілік заттары;
      8) медициналық мақсаттарда қолданудың ықтимал тәуекел дәрежесіне қарай сыныпталуы 
ескерілген медициналық мақсаттағы бұйымдар, оның ішінде диагностикалық реагенттер, көру 
қабілетін түзету үшін көзге салынатын линзалар, оларды күтіп ұстау бойынша құралдар, 
медициналық техника;
      9) бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген, бірақ басқа өндіруші ұйымдар өндірген 
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;
      10) бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген, бірақ басқа түрлендірімдерде, жаңа ораммен
, жинақтаушы бөліктердің басқа құрамымен немесе басқа атаумен өндірілген медициналық мақсаттағы
бұйым мен медициналық техника;
      11) әртүрлі елдерде орналасқан (орналастырылған) өндірістік алаңдарда бір өндіруші 
дайындаған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;
      12) осы шығыс материалымен ғана жұмыс істеуге қабілетті медициналық мақсаттағы бұйыммен 
және медициналық техникамен пайдалану үшін өндіруші ұйым арнайы ұсынғаннан басқа, медициналық 
мақсаттағы бұйымдар болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға 
шығыс материалдары;
      13) медициналық көмек көрсету үшін мамандандырылған көлік құралының құрамына кіретін 
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;
      14) медициналық мақсаттағы бұйымдардың жиынтығы (жинақтары);
      15) зертханалық диагностикалық аспаптар;
      16) аурулардың профилактикасына, диагностикасына, оларды емдеуге, организмнің 
физиологиялық жай-күйін бағалауға, оңалтуға, медициналық ем-шаралар, медициналық сипаттағы 
зерттеулер жүргізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;
      17) адам тіндерінің, ағзаларының бөліктерін ауыстыруға және түрлендіруге, бұзылған немесе
жойылған физиологиялық функцияларды қалпына келтіруге немесе олардың орнын толтыруға арналған 
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;
      18) ұрықтандыруды бақылауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мемлекеттік 
тіркелуге және қайта тіркелуге жатады.
      5. Дәрілік заттың саудадағы атауы - дәрілік зат тіркелетін атау.
      6. 
Алып тасталды - ҚР 06.04.2015 
№ 299-V
 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін 
күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Заңымен.
      7. 
Алып тасталды - ҚР 06.04.2015 
№ 299-V
 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін 
күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Заңымен.
      8. Өндіруші елде және (немесе) өндіріс лицензиясын ұстаушы елде және (немесе) тіркеу 
куәлігін иеленуші елде тіркелмеген (негіздеме болған кезде), әлеуметтік мәні бар және орфандық 
аурулардың профилактикасы мен оларды емдеуге арналғандарды қоспағанда, өндіруші елде және (
немесе) өндіріс лицензиясын ұстаушы елде және (немесе) тіркеу куәлігін иеленуші елде тіркелген 
дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан 
Республикасында мемлекеттік тіркелуге жатады.
      8-1. Елдің ішкі нарығы үшін өндірілетін дәрілік зат құрамының, оның технологиялық 
процесінің, сапасын бақылау әдістері мен әдістемелерінің бірдейлігін өндіруші растаған жағдайда
, Қазақстан Республикасының аумағында қолданылатын бір тіркеу куәлігін бере отырып, әртүрлі 

сауда атауларымен экспортқа арналған отандық өндірушілердің дәрілік заттарын мемлекеттік 
тіркеуге жол беріледі.
      Шетелде отандық дәрілік заттарды тіркеу үшін уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес 
уәкілетті орган фармацевтикалық өнімге сертификат (СРР) береді.
      9. Уәкілетті органның шешімі бойынша дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен 
медициналық техника сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімі бойынша тіркелуі мүмкін. Дәрілік 
заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жеделдетілген сараптама 
тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
      10. Мемлекеттік тіркелген мерзімі өткеннен кейін 
,  
 
дәрілік зат
медициналық мақсаттағы
бұйым мен медициналық техника уәкілетті орган белгілеген тәртіппен Қазақстан Республикасында 
қайта тіркелуге жатады.
      11. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы 
мемлекеттiк тіркеудің, қайта тіркеудің, олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізудің 
міндетті шарты дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техникаға сараптама 
жүргізу болып табылады.
      Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау уәкілетті орган айқындаған
тәртіппен дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік 
тіркеу кезінде өтініш берушінің қаражаты есебінен өндіруші ұйымға бару арқылы жүзеге асырылады.
Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және 
қайта тіркеу кезінде оларға сараптама жүргізумен байланысты шығыстарды өтініш берушілер 
көтереді.
      Сараптама ұйымына тізбесін уәкілетті орган айқындайтын құжаттарды қамтитын тіркеу 
дерекнамасы, сондай-ақ дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілері, үш 
реттік талдауға жеткілікті мөлшердегі дәрілік субстанциялардың және олардың қоспаларының 
стандартты үлгілері, ерекшелікті реагенттер мен шығыс материалдары (айрықша жағдайларда және 
қайтарылу шартымен) ұсынылады.
      12. Мыналар:
      1) дәріханаларда дайындалған дәрілік препараттар;
      2) тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген дәрілік субстанциялар;
      3) фармакопеялық дәрілік өсімдік шикізаты;
      4) жеке тапсырыстар бойынша медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар 
дүкендерінде дайындалған медициналық мақсаттағы бұйымдар;
      5) оптика дүкендерінде дайындалған медициналық оптика бұйымдары;
      6) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың одан әрі
өткізу құқығынсыз көрмелер өткізу үшін көрмелік үлгілері;
      7) клиникаға дейінгі (клиникалық емес), клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар 
жүргізу үшін келіп түсетін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық 
техниканың үлгілері;
      8) ғылыми-зерттеу зертханалық диагностикалық аспаптар;
      9) аурулар диагностикасы үшін пайдаланылмайтын зертханалық аспаптар;
      10) медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың құрамына кіретін және дербес 
бұйым немесе құрылғы ретінде пайдаланылмайтын жинақтауыштар мемлекеттік тіркелуге жатпайды.
      13. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы 
мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу, олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы 
өтінішті әзірлеуші немесе өндіруші (дайындаушы) немесе олар сенім білдірген тұлға береді.
      Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу,
қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде өтініш беруші ұсынған,
келісілуге немесе бекітілуге жататын құжаттарды есепке алу және жүйелеу уәкілетті орган 
айқындаған тәртіппен жүзеге асырылады.
      Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттiк 
тіркеуді және қайта тіркеуді, олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуді дәрілік 
заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы 
мемлекеттік орган өтініш және сараптама ұйымының жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша 
берген дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, 

тиімділігі мен сапасы туралы оң қорытындысы негізінде жүзеге асырады.
      14. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік 
тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу куәлігінің телнұсқасын беру үшін Қазақстан 
Республикасының салық 
 белгіленген тәртіппен алым алынады.
заңнамасында
      15. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың 
айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының сараптама нәтижелері бойынша теріс 
қорытындысы болған және уәкілетті орган айқындаған тәртіппен белгіленген құжаттардың толық 
топтамасы ұсынылмаған жағдайларда, өтініш берушіге дәрілік затты, медициналық мақсаттағы 
бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуден және қайта тіркеуден және олардың 
тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тартылады.
      16. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік 
тіркеу және қайта тіркеу нәтижелері бойынша уәкілетті орган 
 үлгіде мемлекеттік 
белгілеген
тіркеу туралы куәлік беріледі.
      17. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы 
мемлекеттік тіркеу туралы шешім уәкілетті орган белгілеген тәртіппен кері қайтарып алынуы 
мүмкін.
      18. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде өндіруші зауыт Қазақстан Республикасының 
нарығында бар, тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық 
техниканың сапасы үшін жауапты болады, олар мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге табыс етілген 
үлгілерге, тіркеу дерекнамасында көрсетілген сипаттамаларға сәйкес келуге және тұтынушы үшін 
ақпараты бар уәкілетті орган бекіткен құжаттарымен қоса жүруге тиіс.
      
Ескерту. 71-бапқа өзгерістер енгізілді - ҚР 2012.07.10 
N 34-V
 (алғашқы ресми жарияланған 
күнінен бастап қолданысқа енгізіледі); 06.04.2015 
№ 299-V
 (алғашқы ресми жарияланған күнінен 
кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Заңдарымен.
      72-бап. Биологиялық активті заттарды, фармакологиялық,
               дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы
               бұйымдар мен медициналық техниканы клиникаға
               дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер
      1. Биологиялық активті заттарды, фармакологиялық, дәрілік заттарды, медициналық 
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің
мақсаты фармакологиялық активтіліктің және (немесе) қауіпсіздіктің бағалары мен дәлелдемелерін 
ғылыми әдістермен алу болып табылады.
      2. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу тәртібін, клиникаға дейінгі базаларға қойылатын 
талаптарды уәкілетті орган айқындайды.
      
Ескерту. 72-бап жаңа редакцияда - ҚР 06.04.2015 
№ 299-V
 Заңымен (алғашқы ресми 
жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).
      73-бап. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
               техниканы техникалық жағынан сынау
      1. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы техникалық жағынан сынаудың 
мақсаты медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың техникалық сипаттамаларының 
ұлттық стандарттарға сәйкестігін анықтау болып табылады.
      2. 
Алып тасталды - ҚР 06.04.2015 
№ 299-V
 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін 
күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Заңымен.
      
Ескерту. 73-бапқа өзгерістер енгізілді - ҚР 2012.07.10 
№ 31-V
 (алғашқы ресми 
жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі); 06.04.2015 
№ 299-V
 (
алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) 
Заңдарымен.

      74-бап. Фармакологиялық, дәрілік заттарды, медициналық
               мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы
               клиникалық зерттеулер
      1. Фармакологиялық, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық 
техниканы клиникалық зерттеулер зерттелетін фармакологиялық немесе дәрілік заттың, медициналық 
мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың клиникалық, фармакологиялық және (немесе) 
фармакологиялық-динамикалық әсерлерін анықтау немесе растау және (немесе) жанама реакцияларын 
анықтау үшін және (немесе) олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу үшін сіңірілуін, 
таралуын, биотрансформациялануын және шығарылуын зерделеу мақсатында субъект ретінде адамды 
қатыстыра отырып жүргізіледі.
      2. Клиникалық зерттеулер интервенциялық және интервенциялық емес болып бөлінеді.
      Зерттеу субъектісі ретінде адам қатысатын зерттеу интервенциялық зерттеу болып табылады, 
онда дәрігер уәкілетті орган айқындайтын клиникалық зерттеулер жүргізу тәртібіне сәйкес келетін
интервенциялық клиникалық зерттеу хаттамасының негізінде зерттеу субъектілеріне арнайы 
араласуды тағайындайды.
      Интервенциялық зерттеу кезінде зерттеу субъектілері кездейсоқ немесе кездейсоқ емес түрде
, пациенттерді одан әрі байқап, биомедициналық нәтижелер мен денсаулыққа берер нәтижелер 
бағалана отырып тағайындалуы мүмкін диагностикалық, емдеу немесе басқа да араласу түріне 
ұшырауы мүмкін.
      Дәрілік препарат мемлекеттік тіркелгеннен кейін жүргізілетін және уәкілетті орган бекіткен
медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес медициналық практика шеңберінде тағайындалатын
зерттеу интервенциялық емес зерттеу болып табылады.
      Уәкілетті орган айқындайтын, клиникалық зерттеулер жүргізу тәртібіне сәйкес келетін 
интервенциялық емес клиникалық зерттеу хаттамасы дәрілік препараттың зерттеу субъектісіне 
тағайындалғанын және оның зерттеуге қосылғанын алдын ала белгілемейді, ал дәрілік препараттың 
қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректерді жинаудың эпидемиологиялық әдістерін сипаттайды.
Зерттеу субъектілері қосымша диагностикалық немесе мониторингтік рәсімдерге ұшырамайды.
      3. Клиникалық зерттеулер жүргізу тәртібін, клиникалық базаларға қойылатын талаптарды 
уәкілетті орган айқындайды.
      
Ескерту. 74-бап жаңа редакцияда - ҚР 06.04.2015 
№ 299-V
 Заңымен (алғашқы ресми 
жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).
      75-бап. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
               медициналық техниканы таңбалау
      1. Дәрілік заттар тұтынушылық (бастапқы және қайталама) қаптамасына қазақ және орыс 
тілдерінде жақсы оқылатын қаріппен басылған таңбасымен және медициналық қолдану жөніндегі 
нұсқаулығымен айналысқа түсуге тиіс.
      2. Медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника тікелей медициналық мақсаттағы 
бұйым мен медициналық техникаға және (немесе) тұтынушылық қаптамаға басылған таңбасымен және 
медициналық мақсаттағы бұйымға арналған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен және 
медициналық техникаға арналған пайдалану құжатымен айналысқа түсуге тиіс.
      Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы таңбалау 
қағидаларын уәкілетті орган бекітеді.
      Дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі 
нұсқаулықты жасау және ресімдеу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
      3. Қымбат тұратын, сирек қолданылатын, орфандық препараттардың шектеулі көлемін әкелу 
кезінде стикерлерді пайдалануға жол беріледі.
      Тұтынушылық қаптамаға стикерлерді жапсыру уәкілетті орган 
 тәртіппен жүзеге 
белгілеген
асырылады.

      Ескерту. 75-бапқа өзгерістер енгізілді - ҚР 2011.07.05 
N 452-IV
 (2011.10.13 бастап 
қолданысқа енгізіледі); 29.09.2014 
N 239-V
 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейiн күнтiзбелiк
он күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi); 06.04.2015 
№ 299-V
 (алғашқы ресми жарияланған күнінен 
кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Заңдарымен.
      76-бап. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген
               көлемін көрсетуге арналған дәрілік заттар мен
               медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу
      Ескерту. 76-баптың тақырыбы жаңа редакцияда - ҚР 06.04.2015 
 Заңымен (алғашқы 
№ 299-V
ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).
      1. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсетуге арналған дәрілік заттар
халықаралық патенттелмеген атауымен сатып алынады. Көп компонентті дәрілік зат сатып алынған 
жағдайда оның құрамы көрсетіледі.
      2. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсетуге арналған дәрілік заттар
мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу үшін бөлінетін бюджет қаражатын оңтайлы және 
тиімді жұмсау мақсаттарында дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар уәкілетті орган 
белгілегеннен аспайтын бағалар бойынша сатып алынады.
      
Ескерту. 76-бапқа өзгеріс енгізілді - ҚР 06.04.2015 
№ 299-V
 Заңымен (алғашқы ресми 
жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).
      77-бап. Бірыңғай дистрибьютор
      1. Бірыңғай дистрибьюторды Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайды.
      Бірыңғай дистрибьютор қызметінің негізгі нысанасы:
      1) өнім берушілерді таңдау;
      2) дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды беру шарттарын жасасу;
      3) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды беру және (немесе) дәрілік 
заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі ұзақ мерзімді 
шарттар жасасу;
      4) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес тауардың ішкі айналыс үшін шығу тегі 
туралы сертификаты және халықаралық стандарттардың талаптарына сәйкес медициналық техниканың 
өндірілгенін растайтын құжаты бар заңды тұлғамен Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы 
бұйымдар мен медициналық техника тізімі бойынша медициналық техниканы берудің ұзақ мерзімді 
шарттарын жасасу;
      5) Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника тізімі бойынша
дәрілік заттармен және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету;
      6) дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу, дәрілік заттар мен 
медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі көрсетілетін қызметтерді 
сатып алу;
      7) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде медициналық техниканы 
сатып алуды ұйымдастыру болып табылады.
      2. Дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу қағидаттары:
      1) сатып алуды жүргізу рәсіміне қатысу үшін әлеуетті өнім берушілерге тең мүмкіндіктер 
беру;
      2) әлеуетті өнім берушілер арасындағы адал бәсекелестік;
      3) сатып алу процесінің жариялылығы және ашықтығы;
      4) отандық тауар өндірушілерді қолдау болып табылады.
      3. Бірыңғай дистрибьютор өз міндеттерін орындамағаны және (немесе) тиісінше орындамағаны 
үшін Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес жауаптылықта болады.

      
Ескерту. 77-бап жаңа редакцияда - ҚР 06.04.2015 
№ 299-V
 Заңымен (алғашқы ресми 
жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).
      78-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар
               мен медициналық техниканы сақтау мен тасымалдау
      1. Дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника уәкілетті 
орган бекiткен дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы 
сақтау және тасымалдау қағидаларына сәйкес олардың қауiпсiздiгiнiң, тиiмдiлiгi мен сапасының 
сақталуы қамтамасыз етiлетiн жағдайларда сақталады және тасымалданады.
      
РҚАО-ның ескертпесі!
 
      ҚР 06.04.2015
№ 299-V
 Заңымен 1-тармақта екінші абзац көзделген (01.01.2018 бастап 
қолданысқа
 енгізіледі).
      2. Дәрілік препараттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың жарамдылық мерзімін 
ұзартуға тыйым салынады.
      Ескерту. 78-бапқа өзгерістер енгізілді - ҚР 2011.07.05 
N 452-IV
 (2011.10.13 бастап 
қолданысқа енгізіледі); 29.09.2014 
N 239-V
 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейiн күнтiзбелiк
он күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi); 06.04.2015 
№ 299-V
 (алғашқы ресми жарияланған күнінен 
кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Заңдарымен.
      79-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар
               мен медициналық техниканы жою
      Жарамсыз күйге түскен, жалған, жарамдылық мерзімі өтіп кеткен дәрілік заттар, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына
сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық 
техника өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз деп есептеледі және олар осы дәрілік 
заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қарауында тұрған, олардың 
айналысы саласындағы субъектілердің уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жоюына жатады.
      Ескерту. 79-бап жаңа редакцияда - ҚР 29.09.2014 
N 239-V
 Заңымен (алғашқы ресми 
жарияланған күнінен кейiн күнтiзбелiк он күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi).
      80-бап. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар

жүктеу/скачать 419,14 Kb.

Достарыңызбен бөлісу: