Правила надлежащей производственной практики применительно к биотехнологии

Международные стандарты GMP

помещения и оборудование

4. Помещения и оборудование

4.1. Лаборатории, рабочие и все другие комнаты и здания (в том числе для животных) для производства БП, строят из высококачественных материалов (чистота, отсутствие пыли, насекомых и паразитов).

4.2. Внутренние поверхности (стены, полы и потолки) должны легко подвергаться очистке и дезинфекции. Следует избегать стоков; в асептических зонах стоки должны отсутствовать, если в этом нет абсолютной необходимости. При наличии стоков они должны быть снабжены эффективными, легко очищаемыми сифонами и заслонками, предотвращающими обратный ток. Сифоны снабжают устройствами с электрическим нагревом или другими средствами для дезинфекции. Любые углубления в полу должны быть открытыми, неглубокими и легко поддающимися очистке, при этом они должны соединяться с системой стоков вне зоны таким способом, который мог бы предотвратить проникновение в зону микробных контаминантов.

4.3. В асептических зонах должны отсутствовать раковины. Любая раковина, устанавливаемая в других чистых зонах, должна быть изготовлена из подходящего материала, такого как нержавеющая сталь, не допускать перелива, и к ней должна подаваться только питьевая вода. Предусматривают меры предотвращения контаминации дренажной системы опасными стоками. Должны быть исключены распространение по воздуху патогенных микроорганизмов и вирусов, а также возможность контаминации продукции во время технологического процесса другими видами вирусов или веществами, в том числе от персонала.

4.4. Если помещения, предназначенные для производства БП, использовались для других целей, то их тщательно очищают прежде чем возобновить в них производство БП.

4.4. Если помещения, предназначенные для производства БП, использовались для других целей, то их тщательно очищают прежде чем возобновить в них производство БП.