Зоны, используемые для обработки тканей животных и микроорганизмов, не требующиеся для текущего производственного процесса и проведения испытаний, должны быть отделены от помещений для производства стерильных БП, и иметь отдельную вентиляцию; обслуживать их должен разный персонал.
4.5. Если препарат производят в порядке производственной кампании, то помещения и оборудование должны эффективно деконтаминироваться после окончания производства БП.
4:6. Посевные культуры и банки клеток, используемые для производства БП, хранятся отдельно от других материалов. Доступ к ним должен быть разрешен только уполномоченному на это персоналу.
4.7. Живые организмы обрабатывают с помощью оборудования, позволяющего поддерживать чистоту культуры и сохранять ее во время обработки.
4.8. Вакцины и препараты, содержащие инактивированные микроорганизмы, в т.ч. рекомбинантные анатоксины и бактериальные экстракты, после инактивации можно фасовать в первичные упаковки в тех же помещениях, что другие БП при условии деконтаминации после фасовки, включая стерилизацию и мытье.
4.9.Спорообразующие организмы Bacillus anthracis, Clostridium botulinum u Clostridium tetani обрабатывают с помощью отдельного для каждого вида специально предназначенных технических средств, до завершения процесса инактивации.
4.9.Спорообразующие организмы Bacillus anthracis, Clostridium botulinum u Clostridium tetani обрабатывают с помощью отдельного для каждого вида специально предназначенных технических средств, до завершения процесса инактивации.
Во время производства препаратов из спорообразующих организмов, одновременно изготавливают только один препарат.
4.10. Для производства ЛП из человеческой крови или плазмы используют специально предназначенные технические средства и оборудование.
4.11. Все контейнеры с БП, независимо от стадии производства, идентифицируют с помощью этикеток.
для предотвращения перекрестной контаминации осуществляют:
