Қр денсаулық сақтау министрлігі



Pdf көрінісі
бет40/47
Дата11.12.2023
өлшемі1,28 Mb.
#137146
1   ...   36   37   38   39   40   41   42   43   ...   47
III фаза
– препарат 1000-3000 және одан да көп пациенттерге зерттеледі. 
Сирек кездесетін кері әсерлері анықталады және стандартты емдеу әдісімен 
салыстырылады. РКИ (көптеген орталықтарда) көп адамдарға жасалады. 
Тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталады. 
Мақсаты: 

препараттың қауіпсіздігін тексеру; 

дәрінің жалпы және нақты терапиялық пайдасын, тиімділігін анықтау; 

препараттың арнайы сипаттамасын анықтау; 

жиі кездесетін кері әсерлерінің түрлерін анықтау. 
IV фаза
– маркетингтен кейінгі зерттеулер немесе тіркеуден кейінгі зерттеулер 
деуге болады (препараттың қауіпсіздігі жөнінде қосымша ақпарат алу үшін 
препараттың кейбір қасиеттері тіркеуден өткен соң да жүргізіледі).
 


44 
Мақсаты: 

дәріні қолдану схемасын жетілдіру; 

емдеудің әртүрлі мерзімін анықтау; 

басқа дәрілермен және тамақпен байланысуын анықтау; 

басқа стандартты емнің түрлерімен салыстыру; 

препаратты әртүрлі жастағыларға қолдану мөлшерін анықтау; 

препараттың ұзақ мерзімді тиімділігінің өлім-жітімге әсерін; 

ұзақ мерзім қолданғандағы әсерін, нәтижесін анықтау. 
Клиникалық зерттеу дегеніміз - адамдардың қатысуымен дәрілердің 
тиімділігін және қауіпсіздігін ғылыми зерттеу. Барлық клиникалық 
зерттеулерді жүргізгенде арнайы халықаралық ережелерді сақтау керек (GCP 
- Good Clinical Practice). Бұл ережелерді сақтау зерттеуге қатысатындардың 
құқығының сақталуына және зерттеудің нәтижесі шынайы болуына кепіл 
болады. 
Этикалық комитеттің даму тарихы.
Ғылыми зерттеуге қатысатындардың 
құқығын қорғау 1947 жылы қабылданған «Нюрнберг кодексінен» басталды 
(халықаралық әскери трибунал жұмысының негізінде құрастырылған). 
1964 жылы Хельсинки декларациясы. 
1974 жылы Францияда адамдардың өмірі және денсаулығының этикасы 
туралы Ұлттық кеңес комитеті құрылды. 
1978жылы Данияда және Канадада медициналық зерттеулер туралы Кеңес 
құрылды. 
1994 жылы пациенттердің құқығы туралы Амстердамда Еуропа декларациясы 
қабылданды. 


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   36   37   38   39   40   41   42   43   ...   47




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет