Қрдсм «Оңтүстік Қазақстан мемлекеттік фармацевтика академиясы» шжқ рмк
жүктеу/скачать 0,74 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Тема №13.
- Тезисы лекции
| 4. Иллюстрационный материал: слайды 10 штук.
5. Литература 6. Контрольные вопросы (обратная связь) Каковы задачи, функции, классификация оптовых посредников? Каковы основные задачи и функции аптечного склада? Какова организационная структура аптечного склада и как определяется его категория? Как организуется на складе движения товаров? Какие логистические подходы применяются в сфере обращения лекарственных средств? Тема №13. Государственная система контроля качества лекарств Цель: Ознакомить студентов с государственной системой контроля качества лекарств Тезисы лекции: Целью стандартизации в сфере лекарственного обращения является защита качества фармацевтической продукции, процессов ее производстве, продвижения, хранения, уничтожения и др. Они направлена на обеспечение фармацевтической, экономической, технологической безопасности, рациональное использование ресурсов. Стандартизация – деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение ее конкурентоспособности. Итоговым документом стандартизации является нормативный документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов (стандарты). В зависимости от сферы действия различают стандарты разного статуса, или категорий:
международный, принятый международной организаций; межгосударственный, действующий на территории 12 государств содружества (СНГ); государственный; региональный; стандарт предприятия. Система обеспечения качества, сформированная Международной организаций стандартизации (ISO) в виде стандартов . Результаты стандартизации лекарственных средств находят свое отражение в специальных нормативных документах – фармакопейных статьях. Сертификация – форма осуществления органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Декларирование соответствия – форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. Документами, удостоверяющими соответствие объекта или соответствующей выпускаемой в обращение продукции установленными требованиям, является сертификат соответствия или декларация о соответствии. Срок действия сертификата соответствия на лекарственный препарат соответствует сроку годности. Государственная регистрация лекарственных средств осуществляется на основе утвержденных правил, предъявляющих единые требования к отечественным и зарубежным регистрируемым ЛС, порядку и срокам проведения регистрации. Испытательные лаборатории – центры должны быть аккредитованы в порядке, установленном государственным органом по СМС, иметь статус юридического лица, быть независимыми от заявителя или других заинтересованных сторон. Государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется на государственном, межрегиональном, региональном, территориальном и производственном уровнях. Контроль является обязательным для всех субъектов обращения лекарственных средств и осуществляется в виде:
предварительного контроля качества ЛС; выборочно контроля качества ЛС; повторного выборочного контроля качества ЛС; контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств; проведения периодических проверок предприятий. Производственный уровень включает отделы или лаборатории технического контроля (ОТК) предприятий – производителей и контрольно – аналитическую службу аптек. Задачей этого уровня является контроль качества готовой продукции заводов – изготовителей перед ее реализацией и проведение внутриаптечного контроля качества ЛС. Ведомственный контроль за безопасностью и качеством ЛС контрольно – аналитические испытательные лаборатории и центры ведомость, аккредитованные в соответствии с действующим законодательством, которые проводят полный химический анализ по НГД (ГФ, ВФС, ТУ, ГОСТы) на поступившие препараты и качеством ЛС осуществляют органы по сертификации, испытательные контрольно – аналитические лаборатории и центры, не участвующие в деятельности юридических и физических лиц по производству, импорту и реализации ЛС. жүктеу/скачать 0,74 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|