24
Глава 6. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА FDG
ГЛАВА 6.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА FDG
Для каждой партии раствора, полученного в системе синтеза FASTlab, должен
проводиться надлежащий контроль качества в соответствии с действующими
законами и предписаниями относительно производства радиофармпрепаратов.
Компания GEHC не несет ответственности за преобразование полученного
радиохимического вещества в радиофармпрепарат. Эта ответственность лежит
исключительно на заказчике и на ответственном радиофармацевте.
Типичный метод контроля качества FDG
Таблица 6.
Тип операции контроля качества
Аналитический (ие) метод (ы)
Радиохимическая чистота
1. Радио-ТСХ сканер
2. ВЭЖХ на сильноосновном анионообменнике (например, колонка Carbo Pac PA10
произв. Dionex), электрохимический детектор (PAD-детектор) и детектор потока
радиоактивного излучения
Остаточные растворители (ацетонитрил)
ГХ с ФИД-детектором
pH
1. pH-метр
2. Бумажные индикаторные полоски для измерения pH
Остаточный Kryptofix
1. Тест на цветовое пятно (согласно работе Nucl. Med Biol. Vol. 24, pp. 193—195, 1997)
2. ТСХ (согласно работе Nucl. Med Biol. Vol. 16, pp. 385—387, 1989)
Тест на стерильность
Принятые в учреждении методы
Тест на пирогенность
Принятые в учреждении методы
Радионуклидная чистота
Гамма-спектр, полученный на соответствующем приборе
Осмоляльность
Осмометр
Достарыңызбен бөлісу: 
