Руководство по производству fdg техническая документация Компания General Electric, 2007 г. Все права защищены


Типичные результаты контроля качества FDG



Pdf көрінісі
бет21/31
Дата12.01.2023
өлшемі1,41 Mb.
#61090
түріРуководство
1   ...   17   18   19   20   21   22   23   24   ...   31
Байланысты:
6.1 FASTlab руководство по производству FDG rus

Типичные результаты контроля качества FDG
Таблица 7.
Тип операции контроля
качества
Европейская Фармакопея
Фармакопея США (USP)
Типичные 15 мл раствора
FDG из пробы контроля каче-
ства системы FASTlab
Радиохимическая чистота 
(ТСХ)
> 95 %
> 90 %
> 98 %
Остаточные растворите-
ли (ацетонитрил)
< 4,1 мг 
(< 280 млн
–1
для пробы 15 мл)
< 0,04 % 
(< 400 млн
–1
)
< 100 млн
–1
pH
4,5—8,5
4,5—7,5
5,8 ± 0,2
Остаточный Kryptofix
< 2,2 мг
(< 150 млн
–1
для пробы 15 мл)
< 50 мкг/мл 
(< 50 млн
–1
)
< 50 млн
–1
Тест на стерильность
Стерильно
Стерильно
Стерильно
Бактериальные
эндотоксины
< 175 МЕ
(< 11,7 МЕ/мл для пробы 15 мл)
< 175 ЕД USP 
(< 11,7 ЕД USP/мл для пробы 15 мл)
< 5 ЕД USP/мл 
< 5 МЕ/мл
Радионуклидная чистота 
(полураспад)
105—115 мин.
105—115 мин.
105—115 мин.
Содержание хлордеокси-
глюкозы (ClDG)
< 0,5 мг (33 мкг/мл для пробы 15 мл)
/
2 мкг/мл
Осмоляльность
/
/
435 мОсм/кг
Система синтеза FASTlab. Производство FDG
ePDM 5213173. DOC0221965
24


25
Глава 7. ИЗВЛЕЧЕНИЕ КАССЕТЫ FDG
ГЛАВА 7.
ИЗВЛЕЧЕНИЕ КАССЕТЫ FDG
Извлечение кассеты FDG после синтеза
7.1.

ОСТОРОЖНО!

РАДИОАКТИВНОСТЬ! ВСЕГДА ИЗМЕРЯЙТЕ АКТИВНОСТЬ ПЕРЕД
РАБОТОЙ. ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИНДИВИДУАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ.
После использования одноразовой кассеты FDG в ней могут содержаться 
остатки радиоактивных веществ. Не извлекайте кассету FDG без необходимо-
сти до тех пор, пока распад не пройдет полностью. Рекомендуется оставить 
кассету FDG на месте до следующего синтеза. Если кассету нужно удалить 
до того, как завершится распад, измерьте радиоактивность перед извлечением 
кассеты FDG и убедитесь, что оператор не подвергнется ненужному облучению.
Утилизацию кассеты FDG, загрязненной радиоактивными веществами, необ-
ходимо проводить в соответствии с требованиями действующих нормативных 
документов в области радиационной защиты. Рекомендуется хранить ее в экра-
нированной емкости в течение по крайней мере 48 часов после синтеза.



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   17   18   19   20   21   22   23   24   ...   31




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет