Руководство по производству fdg техническая документация Компания General Electric, 2007 г. Все права защищены

Типичные результаты контроля качества FDG

жүктеу/скачать 1,41 Mb.

Pdf көрінісі

бет	21/31
Дата	12.01.2023
өлшемі	1,41 Mb.
	#61090
түрі	Руководство

1 ... 17 18 19 20 21 22 23 24 ... 31

Байланысты:
6.1 FASTlab руководство по производству FDG rus

Типичные 15 мл раствора FDG из пробы контроля каче- ства системы FASTlab
Глава 7. ИЗВЛЕЧЕНИЕ КАССЕТЫ FDG ГЛАВА 7. ИЗВЛЕЧЕНИЕ КАССЕТЫ FDG Извлечение кассеты FDG после синтеза 7.1. ОСТОРОЖНО!
РАДИОАКТИВНОСТЬ! ВСЕГДА ИЗМЕРЯЙТЕ АКТИВНОСТЬ ПЕРЕД РАБОТОЙ. ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИНДИВИДУАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ.

Типичные результаты контроля качества FDG
Таблица 7.
Тип операции контроля
качества
Европейская Фармакопея
Фармакопея США (USP)
Типичные 15 мл раствора
FDG из пробы контроля каче-
ства системы FASTlab
Радиохимическая чистота
(ТСХ)
> 95 %
> 90 %
> 98 %
Остаточные растворите-
ли (ацетонитрил)
< 4,1 мг
(< 280 млн
–1
для пробы 15 мл)
< 0,04 %
(< 400 млн
–1
)
< 100 млн
–1
pH
4,5—8,5
4,5—7,5
5,8 ± 0,2
Остаточный Kryptofix
< 2,2 мг
(< 150 млн
–1
для пробы 15 мл)
< 50 мкг/мл
(< 50 млн
–1
)
< 50 млн
–1
Тест на стерильность
Стерильно
Стерильно
Стерильно
Бактериальные
эндотоксины
< 175 МЕ
(< 11,7 МЕ/мл для пробы 15 мл)
< 175 ЕД USP
(< 11,7 ЕД USP/мл для пробы 15 мл)
< 5 ЕД USP/мл
< 5 МЕ/мл
Радионуклидная чистота
(полураспад)
105—115 мин.
105—115 мин.
105—115 мин.
Содержание хлордеокси-
глюкозы (ClDG)
< 0,5 мг (33 мкг/мл для пробы 15 мл)
/
2 мкг/мл
Осмоляльность
/
/
435 мОсм/кг
Система синтеза FASTlab. Производство FDG
ePDM 5213173. DOC0221965
24

25
Глава 7. ИЗВЛЕЧЕНИЕ КАССЕТЫ FDG
ГЛАВА 7.
ИЗВЛЕЧЕНИЕ КАССЕТЫ FDG
Извлечение кассеты FDG после синтеза
7.1.

ОСТОРОЖНО!

РАДИОАКТИВНОСТЬ! ВСЕГДА ИЗМЕРЯЙТЕ АКТИВНОСТЬ ПЕРЕД
РАБОТОЙ. ИСПОЛЬЗУЙТЕ ИНДИВИДУАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ.
После использования одноразовой кассеты FDG в ней могут содержаться
остатки радиоактивных веществ. Не извлекайте кассету FDG без необходимо-
сти до тех пор, пока распад не пройдет полностью. Рекомендуется оставить
кассету FDG на месте до следующего синтеза. Если кассету нужно удалить
до того, как завершится распад, измерьте радиоактивность перед извлечением
кассеты FDG и убедитесь, что оператор не подвергнется ненужному облучению.
Утилизацию кассеты FDG, загрязненной радиоактивными веществами, необ-
ходимо проводить в соответствии с требованиями действующих нормативных
документов в области радиационной защиты. Рекомендуется хранить ее в экра-
нированной емкости в течение по крайней мере 48 часов после синтеза.

жүктеу/скачать 1,41 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 ... 17 18 19 20 21 22 23 24 ... 31