С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров
жүктеу/скачать 2,61 Mb. Pdf көрінісі
|
Часть 1. Общие вопросы фармацевтической биотехнологии 44 Оборудование, используемое для работы с живыми организмами, должно быть сконструировано так, чтобы поддерживать культуры в чистом виде; должна быть исключена контаминация от внешних источников во время работы. Системы трубопроводов, вентилей и вентиляционных фильтров необходимо конструировать надлежащим образом для облегчения очистки и стерилизации. Предпочтительно использование систем «очистка на месте» и «стерилизация на месте». Вентили на ферментационных сосудах должны быть приспособлены для полной стерилизации паром. Необходимо, чтобы воздушные фильтры были гидрофобными, а срок их службы был подтвержден валидацией. Первичную изоляцию следует конструировать и испытывать так, чтобы можно было продемонстрировать отсутствие риска утечки. Стоки, которые могут содержать патогенные микроорганизмы, необходимо эффективно обеззараживать. Из-за вариабельности биологических лекарственных средств или процессов во время технологического процесса может возникнуть необходимость измерять или взвешивать некоторые добавки или ингредиенты (например, буферы). В этих случаях допускается хранение небольших запасов таких веществ в производственной зоне. Животные могут использоваться для производства следующих биологических лекарственных средств: полиомиелитной вакцины (обезьяны), змеиных противоядий (лошади и козы), антирабических вакцин (кролики, мыши и хомяки) и сывороточного гонадотропина (лошади). Кроме того, животные могут быть также использованы при контроле качества многих сывороток и вакцин, например: коклюшной вакцины (мыши), пирогенности (кролики), БЦЖ вакцины (морские свинки). Помещения для животных, используемых при производстве и контроле биологических лекарственных средств, должны быть отделены от зон производства и контроля. Состояние здоровья животных, из которых получают исходные материалы, и тех, которых используют для контроля качества и испытаний на безопасность, необходимо контролировать и протоколировать. Персонал, работающий в таких зонах, должен быть обеспечен специальной одеждой и средствами для переодевания. При использовании обезьян для производства или контроля качества биологических лекарственных средств необходимо учитывать особые требования. жүктеу/скачать 2,61 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|