Сабақ мақсаты: Ветеринариялық препараттар. Ветеринариялық нормативтермен танысу. Жоспар: Кіріспе
жүктеу/скачать 29,22 Kb.
|
1 2
|
«Ветеринарлық-санитарлық ережелер» пәнінен № сабақ Тақырыбы: Ветеринариялық препараттар .Ветеринариялық нормативтер. Сабақ мақсаты: Ветеринариялық препараттар .Ветеринариялық нормативтермен танысу. Жоспар: Кіріспе. Ветеринариялық препарат. Таңбалауға қойылатын жалпы талаптар. Қағидада қолданылатын ұғымдар. Ветеринариялық препараттар мыналар: жануарлар ауруларының профилактикасына, диагностикасына және оларды емдеуге арналған, қаннан, қан плазмасынан, сондай-ақ жануарлардың ағзаларынан, өсімдіктерден, минералдардан синтез әдістерімен немесе биологиялық технологиялар қолданыла отырып алынған заттар; фармакологиялық белсенділігі бар, өсiмдiктерден, жануарлардан алынатын немесе синтетикалық заттар; жануарларға арналған парфюмерия немесе косметика құралдары ретінде пайдаланылатын заттар; жануарлардың өнімділігін арттыруға, дезинфекциялауға, дезинсекциялауға және дератизациялауға арналған заттар. Осы тармақшаның ережелері ветеринария саласында пайдаланылатын (қолданылатын) дәрілік заттарға қолданылады; 12) ветеринариялық препараттардың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының айналысы – ветеринариялық препараттарды, жемшөп пен жемшөп қоспаларын өндiру, сақтау, тасымалдау, байқаудан өткiзу және тiркеу сынақтары (ветеринариялық препараттар, жемшөп пен жемшөп қоспалары), сәйкестiгiн растау, қауiпсiздiгi мен сапасын бақылау, жарнамалау, өткiзу немесе қолдану; 13) ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларын мемлекеттiк тiркеу – уәкiлеттi органның ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларын олардың сараптамасының, байқаудан өткiзудiң және тiркеу сынақтарын жүргізудің нәтижелерi бойынша ветеринариялық препараттардың, жемшөп қоспаларының мемлекеттік тізбелеріне енгізуі және оларға белгiленген нысандағы тiркеу куәлiктерiн беруi; 14) ветеринариялық препараттардың, жемшөп қоспаларының мемлекеттік тізілімі – уәкілетті орган шығаратын мемлекеттік тіркеуден өткен және Қазақстан Республикасында өндіруге, импорттауға және қолдануға рұқсат етілген ветеринариялық препараттар, жемшөп қоспалары туралы мәліметтері бар тізбе; 15) ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларын тiркеу сынақтары – ветеринариялық препараттардың, жемшөп қоспаларының қауіпсіздік және сапа көрсеткіштеріне сәйкестігін айқындау; 16) ветеринариялық препаратты, жемшөп қоспаларын байқаудан өткізу – ветеринариялық препаратты, жемшөп қоспаларын ветеринариялық практикада пайдалану мүмкіндігін анықтау үшін, олардың иммундық-биологиялық қасиеттері мен эпизоотологиялық тиімділігін, олардың жануар организміне тигізетін әсерінің салдарлары жоқтығын, сондай-ақ экологиялық қауіпсіздігін айқындау мақсатында, оларды шектеулі зертханалық және (немесе) өндірістік жағдайларда сынақтан өткізу; Дәрілік заттарды (ветеринариялық заттарды) таңбалау жеңіл оқылатын, оқуға ыңғайлы, түсінікті және дұрыс болуға және дәрілік препарат пен ветеринариялық дәрілік препаратты (бұдан әрі – ветеринариялық препарат) тұтынушыларды (сатып алушыларды) жаңылыстырмауға тиіс. Осы Талаптардың мақсаттары үшін мынадай ұғымдар пайдаланылады, олар мынаны білдіреді: «таңбалау» - дәрілік заттың (ветеринариялық заттың) қаптамасына түсірілетін ақпарат; «бастапқы (ішкі) қаптама» – дәрілік зат (ветеринариялық зат) тікелей салынатын қаптама; «қаптама» – дәрілік затты (ветеринариялық затты) бүлінуден және ысырап болудан қорғауды қамтамасыз ететін, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан сақтайтын, белгіленген жарамдылық (сақтау) мерзімі бойында дәрілік заттың (ветеринариялық заттың) сақталуына кепілдік беретін материал немесе құрылғы; Өзге ұғымдар Одақ құқығын құрайтын халықаралық шарттар мен актілерде айқындалған мәндерінде пайдаланылады. Қаптамалардың үлгілері мен макеттеріне қойылатын талаптар Еуразиялық экономикалық комиссия (бұдан әрі – Комиссия) бекітетін медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларында белгіленген. II. Таңбалауға қойылатын жалпы талаптар Дәрілік препараттың (ветеринариялық препараттың) бастапқы (ішкі) қаптамасында (бұдан әрі – бастапқы қаптама) (қаптамаға салынған дәрілік өсімдік шикізатын білдіретін дәрілік препаратты (ветеринариялық препаратты) қоспағанда) мынадай ақпарат көрсетіледі: а) дәрілік препараттың (ветеринариялық препараттың) саудалық атауы; б) халықаралық патенттелмеген атауы (бұдан әрі – ХПА) (бар болса) немесе жалпы қабылданған (топтастырылған) атауы; в) дәрілік нысаны; г) белсенді фармацевтикалық субстанцияның (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) дозалануы және (немесе) белсенділігі және (немесе) концентрациясы (егер қолданылса); д) қаптамадағы дәрілік препараттың (ветеринариялық препараттың) саны; е) енгізу жолы; ж) тіркеу куәлігін ұстаушының немесе дәрілік препаратты өндірушінің атауы (қажет болса) немесе логотипі (ветеринариялық препаратты тіркеу куәлігі құқық иесінің атауы немесе логотипі); з) сериясының нөмірі; и) жарамдылық мерзімінің бітетін күні («... дейін жарамды»). Ветеринариялық препараттар, жемшөп пен жемшөп қоспалары серияларының (топтарының) сәйкестігін айқындау тиісті ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының нормативтік-техникалық құжаттары (бұдан әрі – НТҚ) негізінде жүргізіледі. Қағидада келесі ұғымдар қолданылады: 1) антибиотиктер – микроорганизмдерден, өсімдіктерден және жануарлардан бөлінетін, антимикробтық, антипротозойлық және антигельминттік әсері бар химиялық заттар; 2) биологиялық стимуляторлар – организмдегі зат алмасу процестерін күшейтуге қолданылатын, жануардан немесе өсімдіктен алынатын ұлпа зат; 3) ветеринариялық препараттардың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының НТҚ – ветеринариялық препараттарға, жемшөп пен жемшөп қоспаларына арналған техникалық шарттары, қолдану (пайдалану) жөніндегі нұсқауды, ветеринариялық препараттарды жемшөп пен жемшөп қоспаларын дайындау және бақылау жөніндегі нұсқаулықты қамтитын құжаттар пакеті; 4) ветеринариялық препараттардың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының сериясы (тобы) – бірдей жағдайда алынған, бір ыдыста араластырылған, бір жұмыс циклінің ішінде өлшеп оралған, өзінің сериялық нөмерін, өндірістік бақылау нөмірін алған және белгіленген үлгідегі бір құжатпен толтырылған ветеринариялық препараттардың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының белгілі бір мөлшері; 5) ветеринариялық препараттарды, жемшөп пен жемшөп қоспаларын өндірістік бақылау – ветеринариялық препараттардың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының сапасы туралы құжатты (паспортты) рәсімдей отырып, олардың ветеринариялық нормативтер талаптарына сәйкестігіне ветеринариялық препараттарды, жемшөп пен жемшөп қоспаларын өндіруді және дайындауды жүзеге асыратын ұйымдардың өндірістік бақылау бөлімдерінде (бұдан әрі – ӨББ) жүргізілетін зерттеу; 6) ветеринариялық препараттардың жемшөп пен жемшөп қоспаларының, рекламациясы – ветеринариялық препараттарды, жемшөп пен жемшөп қоспаларын қолдану кезінде оның әсер ету қасиетінде өзгеріс бары туралы мәлімет алынған жағдайда (иммунобиологиялық, технологиялық және басқа параметрлері бойынша нашарлығы) және ветеринариялық препараттардың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының НТҚ талаптарына сәйкес келмегенде немесе оны қолданудың регламенті бұзылғанын анықтайтын құжат (актісі). 7) гормондар – ішкі секреция бездерінен бөлінетін немесе синтетикалық жолмен алынатын және организмнің көптеген өмірлік қызметтеріне реттеуші әсері бар, биологиялық белсенді заттар. 4. Ветеринариялық препараттардың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының сәйкестігіне айқындау жүргізу үшін ӨББ және мемлекеттік ветеринариялық-санитариялық инспекторлары үлгілерді іріктеп алуды мынадай нормативтерде (көлемдерде) жүргізеді: 1) фармакологиялық заттар (паразиттерге қарсы заттар): сұйық – көлемі 0,5-тен 1 литрге дейін (үш бума); сусымалы – салмағы 0,5 килограмға (бұдан әрі – кг) дейін (үш бума); 2) фармакологиялық заттар (микробтарға қарсы және вирустарға қарсы препараттар, ферменттер, гормондар, витаминдер, витаминдік препараттар, аминқышқылдары): сұйық – 0,1-ден 1 литрге дейін (бес бума); сусымалы – салмағы 0,5-ден 1 кг дейін (үш бума); 3) дезинфекциялаушы заттар – салмағы 3 кг-нан 5 кг дейін; 4) биологиялық заттар (вакциналар, анатоксиндер, емдік-алдын алуға қолданылатын сары сулар және глобулиндер) – 20 флакон/ампула; 5)диагностикалық жиынтықтар – үш жиынтық; 6) жемшөп қоспалары, премикстер – салмағы 0,5-тен 1 кг дейін (дайындаушының затбелгісімен 3 бума); 7) жемшөп – салмағы 3-тен 5 кг дейін (дайындаушының затбелгісімен 3- 5 бума); 8) микроэлементтер, ақуызды-витаминдік қоспалар – 0,5-тен 1 кг дейін (дайындаушының затбелгісімен 3 бума); 9) ферменттер, гормондар, витаминдер, витаминдік препараттар, аминқышқылдары: сұйық – 0,5-тен 1 литрге дейін (дайындаушының затбелгісімен 3 бума); сусымалы – салмағы 0,5-тен 1 кг дейін (дайындаушының затбелгісімен 3 бума). жүктеу/скачать 29,22 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|
1 2