ТӘЖІРИБЕ (GMP)
ТӘЖІРИБЕ (GMP)
ТИІСТІ
ТИІСТІ
ӨНДІРІСТІК
ӨНДІРІСТІК
Тиісті өндірістік практика (Good Manufacturing Practice,
GMP) - ДЗ олардың мақсатына сәйкес келетін сапа
стандарттарына сәйкес, сондай-ақ тіркеу деректерінің,
КИ үшін зерттелетін ДЗ деректерінің немесе осы өнімге
спецификацияның талаптарына сәйкес тұрақты
өндірілуін және бақылануын қамтамасыз ететін сапаны
қамтамасыз етудің бөлігі. GMP ережелері, ең алдымен,
дайын өнімді сынау арқылы толық алдын алуға
болмайтын кез келген фармацевтикалық өнімге тән
тәуекелді азайтуға арналған.
GMP ережелері-бұл өндіріс процесінің барлық кезеңдерінде технологиялық
процестерді, аралық және соңғы өнімдерді бақылау сынақтарын
ұйымдастыру мен жүзеге асыруға қойылатын талаптардың бірыңғай
жүйесі. Бірқатар елдерде GMP тек ірі фармацевтикалық кәсіпорындарда
ғана емес, сонымен қатар дәріханаларда ДП сериялық өндірісінде және
клиникалық сынақтарға арналған препараттарды жасауда қолданылады.
Қазіргі уақытта жекелеген мемлекеттер деңгейінде орындауға міндетті GMP
ұлттық ережелері ғана емес, сонымен қатар ұсынымдық сипаты бар
халықаралық GMP (GMP, ДДҰ) ережелері, Еуропалық Одақтың GMP (ЕО GMP)
ережелері, фармацевтикалық бақылау жөніндегі келісімге (GMP PIC)
қатысушы елдердің GMP ережелері, елдердің GMP ережелері қабылданды
-Оңтүстік-Шығыс Азия Елдері Қауымдастығының (GMP ASEAN) мүшелері.
Сонымен, 1963 жылы АҚШ-та талидомидпен болған
Достарыңызбен бөлісу: |
