Стабильность и сроки годности офс лекарственных средств Взамен офс
Требования к упаковке лекарственных средств при изучении стабильности
жүктеу/скачать 157,22 Kb.
|
Проект ОФС Стабильность и сроки годности ЛС
| Требования к упаковке лекарственных средств при изучении стабильности
Упаковка, укупорочные средства и другие элементы упаковки лекарственного средства при изучении стабильности должны быть идентичны системе упаковки, регламентированной фармакопейной статьей или нормативной документацией и рекомендованной для обращения на фармацевтическом рынке, в том числе для хранения и транспортирования. При изучении стабильности фармацевтических субстанций, упаковка которых является крупногабаритной (фляги, бутыли, железные бочки, жестяные барабаны, пакеты полимерные, мешки бумажные трех- и четырехслойные и т.д.), допускается использование аналогичной упаковки меньшей емкости, достаточной для моделирования условий оригинальной упаковки. Например, если в соответствии с фармакопейной статьей или нормативной документацией упаковка фармацевтической субстанции представляет собой пакеты, упакованные в фибровые барабаны, то образцы для исследования стабильности могут быть упакованы в пакеты из того же упаковочного материала, помещенные в барабаны меньшего размера, изготовленные из материала, аналогичного или идентичного материалу фибровых барабанов, в которых фармацевтическая субстанция поступает в обращение. Испытания лекарственных препаратов при изучении стабильности необходимо проводить в потребительской упаковке. Любые испытания лекарственного препарата без первичной упаковки или в упаковке из иных упаковочных материалов, могут составлять полезную часть стрессовых испытаний лекарственной формы или, соответственно, рассматриваться как дополнительная подтверждающая информация. Если есть вероятность, что на стабильность лекарственного препарата может оказать влияние система упаковки, включающая укупорочные средства, при взаимодействии с содержимым лекарственного препарата (например, при контакте укупорочного средства (пробки), с жидкой лекарственной формой при транспортировке), то при изучении стабильности необходимо наряду с исследованием образцов в прямом (вертикальном) положении, исследовать образцы лекарственного средства в перевернутом или горизонтальном положениях, то есть такие образцы, которые контактируют с укупорочным средством (например, пробкой) для определения влияния материала укупорочного средства (пробки) на качество лекарственного препарата. Должны быть зафиксированы все сочетания различных систем упаковки (укупорки) исследуемого лекарственного средства при изучении стабильности. Кроме того, в случае изучения стабильности лекарственных препаратов после вскрытия первичной многодозовой упаковки, необходимо провести исследования, подтверждающие, что пробка, используемая в многодозовой упаковке, способна выдержать условия повторяемого открывания и закрывания и при этом полностью обеспечить сохраняемость эффективности, чистоты и качества лекарственного препарата на протяжении периода, указанного в инструкции по медицинскому применению. жүктеу/скачать 157,22 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|