Стабильность и сроки годности офс лекарственных средств Взамен офс

жүктеу/скачать 157,22 Kb.

бет	23/23
Дата	08.09.2022
өлшемі	157,22 Kb.
	#38668
түрі	Статья

1 ... 15 16 17 18 19 20 21 22 23

Байланысты:
Проект ОФС Стабильность и сроки годности ЛС

Дополнительное указание
в маркировке¹ (если необходимо)

Долгосрочные испытания при (25±2)°С и (60±5)% и ускоренные при (40±2)°С и (75±5)%	Нет³	«Не хранить в холодильнике или «Не замораживать»
Долгосрочные испытания при (30±2)°С и (65±5)% и ускоренные при (40±2)°С и (75±5)%	Нет³	«Не хранить в холодильнике или «Не замораживать»
Долгосрочные испытания при (25±2)°С и (60±5)% и промежуточные при (30±2)°С и (60±5)% или (65±5)%	«Хранить при температуре не выше 30 °С»	««Не хранить в холодильнике или «Не замораживать»
Долгосрочные испытания при (30±2)°С и (65±5)%	«Хранить при температуре не выше 30 °С»	«Не хранить в холодильнике или «Не замораживать»»
Долгосрочные испытания при (25±2)°С и (60±5)%	«Хранить при температуре не выше 25 °С»	«Не хранить в холодильнике или «Не замораживать»»
Долгосрочные испытания (5±3) °С	«Хранить в холодильнике» или «Хранить и транспортировать в холодильнике»^{2, 4}	«Не замораживать»
Ниже 0 С	«Хранить в морозильной камере» или «Хранить и транспортировать в морозильной камере»^2,5
Примечание. 1.В зависимости от лекарственной формы и свойств лекарственного средства может возникнуть опасность снижения качества вследствие физических изменений при воздействии низких температур. Также в некоторых случаях низкие температуры могут оказывать воздействие на упаковку. Чтобы обратить внимание на такую возможность, может понадобиться дополнительное указание в маркировке. 2. Должен быть указан температурный диапазон (например, «Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С»). 3 Должно быть указание: «Не требуются специальные условия хранения». 4.При принятии решения о необходимости транспортирования в холодильнике следует учитывать данные по стабильности, полученные при долгосрочных испытаниях при температуре (25±2) °С и относительной влажности (60±5)%. Такое указание следует использовать в исключительных случаях. 5.Такое указание следует использовать, только если это необходимо.

Другие указания в маркировке допускаются только в тех случаях, если этого нельзя избежать, а также, если обосновано, что приведенные в таблице 6 основные условия хранения являются неподходящими. Альтернативное предложение должно быть обосновано и подтверждено соответствующими данными.

Если необходимо, должны быть указаны специальные требования, особенно для лекарственных средств, которые нельзя замораживать или они чувствительны к температурным отклонениям. Для лекарственных средств, подлежащих хранению и/или транспортированию в холодильнике или морозильной камере, в маркировке необходимо указывать диапазон температур. Определения, характеризующие температурные режимы хранения лекарственных средств, указаны также в ОФС «Хранение лекарственных средств».
Если в ходе испытаний выявлена чувствительность лекарственного средства к воздействию влаги, то маркировка лекарственного средства должна содержать указание «Хранить в сухом месте».
Маркировка лекарственных средств, неустойчивость которых к воздействию света установлена при исследовании фотостабильности в ходе стрессовых испытаний, должна содержать указание «Хранить в защищенном от света месте».
В маркировке упаковки должна быть указана дата истечения срока годности (дата проведения повторных испытаний), установленная на основании оценки данных по стабильности.
Следует указывать период применения (срок годности) для лекарственных препаратов в многодозовой упаковке – после первого вскрытия упаковки, для разведенных и восстановленных лекарственных препаратов - после растворения/диспергирования (после подготовки к применению). Период применения лекарственного препарата и рекомендации по хранению лекарственного препарата во время применения (если необходимо) следует указывать в тексте маркировки потребительской упаковки и в инструкции по медицинскому применению.
При изучении стабильности должны быть установлены оптимальные требования к выбору упаковки, укупорочных средств и элементов упаковки (если необходимо) для конкретного лекарственного средства. Критерии выбора упаковки указаны также в ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».
Лекарственное средство следует помещать в упаковку, обеспечивающую стабильность и предотвращающую снижение его качества.
Указание в маркировке специальных условий хранения не следует использовать для компенсации неправильно выбранной упаковки или упаковки (укупорки) худшего качества. Тем не менее, чтобы подчеркнуть необходимость специальных мер предосторожности при выполнении условий хранения, в маркировке могут быть применены соответствующие указания, касающиеся использования упаковки, защищающей от факторов внешнего воздействия, например, «Хранить в плотно укупоренной упаковке», «Хранить во влагонепроницаемой упаковке», «Хранить в светозащитной упаковке» и др.

жүктеу/скачать 157,22 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 ... 15 16 17 18 19 20 21 22 23